Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea on julkaissut arviointiraportin amivantamabin vaikutuksista ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

6.4.2022

Fimea on julkaissut arvioinnin amivantamabi-hoidon hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa aikuispotilailla, joilla on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin eksonin 20 insertiomutaatioita platinapohjaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Kyseessä on uusi vaikuttava aine, jolle Euroopan komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan joulukuussa 2021.

Kliininen vaikuttavuus

Tutkimusnäyttö amivantamabi-hoidon vaikutuksista perustuu pääosin faasin I avoimeen CHRYSALIS-tutkimukseen. Tutkimuksessa 114 potilasta sai amivantamabi-hoitoa niin kauan kuin lääkäri katsoi potilaan hyötyvän hoidosta. Amivantamabi-hoidon kokonaisvasteosuus tutkijan arvioimana oli 37 %, joista kaikki olivat osittaisia vasteita. Elossaoloajan mediaani ennen taudin etenemistä (PFS) oli 6,9 kuukautta. Tutkimuksessa ei ollut vertailuhoitohaaraa.

Tutkimuksessa amivantamabilla hoidetuilla potilailla esiintyi melko yleisesti haittavaikutuksia, joista osa liittynee perustautiin tai aiempiin hoitoihin. Lähes kaikilla potilailla havaittiin vähintään yksi minkä tahansa asteinen haittatapahtuma.

Kustannukset ja budjettivaikutus

Myyntiluvan haltija halusi salata arvionsa potilasmäärästä, potilaskohtaisista kuukausikustannuksista sekä hoidon kestosta liikesalaisuutena. Myyntiluvan haltija arvioi hoitojen jatkossa painottuvan amivantamabiin, koska tähän käyttöaiheeseen ei ole muita hoitoja. Fimea pitää myyntiluvan haltijan arviota uskottavana.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 20.4.2022 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 5/2022: Amivantamabi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (pdf)

Lisätietoja antaa

  • Tuomas Oravilahti, lääketaloustieteilijä, p. 029 522 3517
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike