Fimea mukana kahdessa uudessa EU4Health-terveyshankkeessa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on mukana kahdessa lähiaikoina alkavassa Euroopan komission rahoittamassa EU4Health -ohjelman Joint Action -terveyshankkeessa.

CHESSMEN

CHESSMEN (Eng. Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) on yhteistoimintahanke, johon osallistuu 27 lääkeviranomaista yhteensä 22 EU/ETA-maasta. Hankkeen tavoitteena on harmonisoida lääkkeiden saatavuushäiriöiden käsittelyä jäsenvaltioiden viranomaisten välillä ja siten vähentää lääkkeiden saatavuushäiriöitä Euroopassa.

CHESSMEN joint action -hanke koostuu kahdeksasta työpaketista, josta yhtä Fimea vetää seuraavan kolmen vuoden ajan. Fimean tehtävät hankkeessa keskittyvät erityisesti lääkkeiden saatavuushäiriöiden ennaltaehkäisyyn sekä saatavuushäiriöiden vaikutusten minimointiin tähtäävien toimintastrategioiden luomiseen. Hankkeen kokonaisbudjetti on 10 miljoonaa euroa, josta 80 % katetaan Euroopan komission EU4Health -rahoituksella.

SAFE CT

SAFE CT (Eng. Safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials) on yhteistoimintahanke, johon osallistuu 22 EU/ETA-maan lääkeviranomaisia. Hiljattain on alettu soveltaa EU:n kliinisten lääketutkimusten asetusta, joka edellyttää kansallisilta lääkeviranomaisilta yhteistyömenettelyä tutkimuslääkkeiden turvallisuuden arvioinnissa aiempien kansallisten prosessien sijaan. Menettelytapa on uusi, jonka vuoksi kehitetään lääketutkimusten turvallisuusarvioitsijoiden koulutusprosessi ja mentorointiohjelma sekä luodaan tulevaisuutta varten puitteet kestäville kliinisten lääketutkimusten turvallisuusarviointimenettelyille.

Fimea tehtävänä Safe CT -hankkeessa on monitoroida määrällisesti ja laadullisesti jäsenmaihin palkattujen uusien lääketutkimusten turvallisuusarvioitsijoiden kouluttautumista sekä osallistua arvioitsijoiden osaamisen kartuttamiseen yhteistoiminnan kautta. Myös SAFE CT on kolmivuotinen hanke ja sen kokonaisbudjetti on 5 miljoonaa euroa, josta 80 % katetaan Euroopan komission EU4Health -rahoituksella.