Fimea käynnistää hakemusmenettelyn pilotoinnin sairaalalääkkeiden arviointitoiminnassa

Sosiaali- ja terveysministeriön käynnistämän lääkeasioiden uudistuksen yhtenä tavoitteena on avo- ja sairaalalääkkeiden käyttöönottoon liittyvien arviointien periaatteiden yhdenmukaistaminen. Tällä hetkellä arviointien käynnistymisen tavat ovat erilaiset: avohoidon lääkkeissä hakemusmenettely ja sairaalalääkkeissä viranomaisaloitteinen malli. 

Periaatteiden yhdenmukaistamiseksi Fimea pilotoi hakemusmenettelyä sairaalalääkkeiden arvioinnissa 1.3.2023 alkaen. Yhteydenotot ja arviointipyynnöt tulee lähettää osoitteeseen [email protected], minkä jälkeen Fimeasta ollaan yhteydessä yritykseen.

Hakemusmenettelyyn pilotointiin voidaan ottaa mukaan ensi kertaa markkinoille tulevia valmisteita, jotka on tarkoitettu sairaalakäyttöön ja joille ei ole tarkoitus hakea korvattavuutta avohoidossa. Hakemusmenettelyn pilotointiin voidaan kuitenkin harkita myös sellaista sairaalalääkettä, jota ei ole aiemmin arvioitu ja joka ei ole käytössä. 

Pilottien aikana Fimea tarvittaessa toteuttaa sairaalalääkkeiden arviointeja myös nykyisen sairaalalääkkeiden arviointimallin mukaisesti.

Pilottien toteutusta varten Fimea on laatinut kuvauksen toimintatavasta sekä hakemuksissa sovellettavasta ohjeistosta. Toimintamalleja ja ohjeistoa tullaan kehittämään yhdessä sidosryhmien kanssa piloteista saatujen kokemusten myötä. 

Lue lisää:

Hakemusmenettelyn pilotointi uusissa sairaalalääkkeissä, 21.2.2023