Fimea käynnistää esiselvityksen erityislupaprosessin uudistamiseksi

Fimea uudistaa erityislupaprosessia. Uudistamista pohjustetaan esiselvityksellä, joka aloitetaan toimijahaastatteluin vielä loppuvuoden aikana.

Esiselvityksessä haastatellaan erityislupaprosessin eri toimijoita, kuten esimerkiksi lääkäreitä, avoapteekkeja, sairaala-apteekkeja, tukkuliikkeitä ja eläinlääkäreitä. Haastattelujen tavoitteena on kartoittaa kokemuksia nykyisestä prosessista ja koota toiveita ja näkemyksiä, joilla prosessia voitaisiin kehittää sujuvammaksi ja toimivammaksi.

Tavoitteena on, että erityisluvan hakeminen, käsittely- ja päätösprosessi toimisi tulevaisuudessa sujuvasti sähköisenä yhteys sähköiseen lääkemääräykseen huomioiden.

Erityisluvallisen lääkevalmisteen käytön on oltava perusteltua

Erityislupa on Fimean myöntämä kulutukseen luovuttamislupa lääkevalmisteelle, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Erityislupa voidaan myöntää hakemuksen perusteella tai määräaikaisena erityislupana Fimean omasta aloitteesta. Fimea voi erityisistä hoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä myöntää erityisluvan Suomessa myyntiluvattoman lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen (Lääkelaki 21 f §).

Erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta. Lupa voidaan myöntää myös, mikäli käytettävissä ei ole myyntiluvallista lääkevalmistetta ja erityisluvan myöntämiselle on erityisen painavia syitä (Lääkeasetus 10 b §).

Lisätietoja:

Esiselvitys:

Kehitysasiantuntija, jaostopäällikkö Riikka Näätsaari

Kehitysasiantuntija Harri Nurmi

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]