Fimea järjestää keskustelutilaisuuden ajankohtaisista GMP- ja ATMP -aiheista

Tilaisuuden ajankohtaa siirretään koronatilanteen vuoksi.

Fimea järjestää keskustelutilaisuuden lääkealan toimijoille ajankohtaisista GMP- ja ATMP -asioista. Tilaisuudessa keskustellaan lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin (GMP, Good Manufacturing Practice) ja kehittyneen terapian valmisteisiin (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) liittyvistä asioista, uusista vaatimuksista ja Fimean roolista valvonnassa.

Tilaisuus järjestetään Fimean entisessä Helsingin toimipisteessä 6. huhtikuuta 2020 klo 9–16 osoitteessa Mannerheimintie 103b, Helsinki, tilassa Ursa Major. Tilaisuudessa käsitellään Fimean asiantuntijoiden johdolla aamupäivällä GMP-asioita ja iltapäivällä ATMP-asioita.

Kutsut ja ilmoittautumisohjeet tilaisuuteen on lähetetty vastuunalaisille johtajille. Mikäli olet kiinnostunut osallistumaan, olethan ensisijaisesti yhteydessä yrityksesi vastuunalaiseen johtajaan. Voitte osallistua molempiin tilaisuuksiin tai vain jompaan kumpaan. Tarvittaessa rajoitamme osallistujien määrää. Lisätietoja voit kysyä osoitteesta

Ilmoittautumiset tästä viimeistään 30.3.2020 mennessä

Ohjelma:

9.00 Kokouksen avaus ja Fimean kuulumiset, Eeva Leinonen, yksikön päällikkö

9.15 GMP-uutiset, Mervi Saukkosaari, jaostopäällikkö

9.45 Ajankohtaista lääkeainevalmistuksesta, Kari Lönnberg, ylitarkastaja

10.15 Kahvitauko

10.45 Tapaus NDMA-epäpuhtaudet (vaikutukset toimijoille), Timo Mauriala, yksikön päällikkö

11.30 Brexit ja MRA, Anne Junttonen, yksikön päällikkö

12.00 Lounastauko (omakustanteinen)

13.00 Annex 1 muutokset, TBD

13.30 ATMP-uutisia, TBD

14.00 Kahvitauko

14.30 ATMP OOS-erien käsittely Fimeassa, Niina Ruso, tutkijakoordinaattori

14.45 ATMP-tarkastukset, Pirjo Hänninen, ylitarkastaja ja Mirka Laavola, ylitarkastaja

15.30 Keskustelua

16.00 Tilaisuus päättyy