Uutiset-näyttösivun murupolku
Euroopan lääkevirastolta tulossa ohjeistusta nitrosamiinien välttämiseksi lääkkeissä
Euroopan lääkeviraston EMA pääjohtaja on pyytänyt Lääkevalmistekomitealta (CHMP) ohjeistusta siitä, miten välttää nitrosamiinien aiheuttamia epäpuhtauksia lääkkeissä, jotka sisältävät kemiallisesti syntetisoituja vaikuttavia aineita.
EMA:n pääjohtajan, professori Guido Rasin mukaan on ensisijaisen tärkeää, että potilaat voivat luottaa lääkkeiden laatuun. EMA tekee nitrosamiineihin liittyen yhteistyötä kansallisten viranomaisten kanssa hyödyntäen sartaani-lääkkeistä saatuja kokemuksia. Tavoitteena on myös ennakoida ongelmia muissa lääkeryhmissä.
Nitrosamiinit on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttaviksi aineiksi eli karsinogeeneiksi. Vuonna 2018 nitrosamiineja löydettiin sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä ja valmisteita vedettiin pois markkinoilta. Lisäksi Euroopan unionissa tehtiin arviointi ja näille lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) tulee antamaan myyntiluvan haltijoille ohjeistusta nitrosamiinien välttämiseksi lääkkeissä. Myyntiluvan haltijoiden tulee ottaa ohjeistus huomioon tuotteiden valmistusprosesseissa. CHMP arvioi myös lääkkeiden sisältämiä nitrosamiineja koskevaa tieteellistä tietoa ja neuvoo valvontaviranomaisia toimissa, joita tarvitaan valmistajan havaitessa nitrosamiineja tuotteissaan. Lisäksi CHMP arvioi tarvitaanko ohjeistusta koskien myös sellaisia lääkkeitä, jotka eivät sisällä kemiallisesti syntetisoituja vaikuttavia aineita.
Fimea osallistuu tiiviisti asian selvittelyyn yhdessä EMAn ja muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.
Lue lisää:
Lisätietoja antaa
- Esa Heinonen, johtaja, puh. 029 522 3310
- Sähköposti muotoa [email protected]