Euroopan lääkevirasto on vastaanottanut AstraZenecan koronavirusrokotteen myyntilupahakemuksen

Euroopan lääkevirasto EMA on vastaanottanut 12.1. hakemuksen lääkeyhtiö AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämän koronavirusrokotteen ehdolliselle myyntiluvalle.

Myyntilupahakemus käsitellään nopeutetulla aikataululla tinkimättä kuitenkaan myyntiluvan myöntämisen edellytyksistä lääkkeen tehon, turvallisuuden ja laadun osoittamiseksi. Mikäli hakemusaineisto osoittautuu riittävän kattavaksi, ehdollinen myyntilupapäätös voidaan tämänhetkisen aikataulun mukaan tehdä 29.1.

Nopeutettu aikataulu on mahdollinen, sillä EMA on jo osana niin sanottua rullaavaa arviointia käsitellyt rokotteiden laatuun liittyviä ainesosatietoja ja niiden tuotantotapoja, laboratoriotutkimuksia sekä kliinisten tutkimusten tuloksia.

Arvioinnissa EMA:n ja sen tieteellisten komiteoiden tukena toimii erityinen pandemiatyöryhmä (COVID-19 EMA pandemic task force), joka yhdistää Euroopan lääkevalvontaverkoston toimijoiden asiantuntijat koronarokotteiden ja -lääkehoitojen nopeaksi ja turvalliseksi arvioimiseksi ja saamiseksi eurooppalaisten potilaiden avuksi. Myös Fimea on aktiivisesti mukana arviointityössä.

Lue lisää:

EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca