Sisältöjulkaisija

null Euroopan lääkevirasto on aloittanut koronaviruslääke sabizabulinin arvioinnin uudella menettelyllä

Euroopan lääkevirasto on aloittanut koronaviruslääke sabizabulinin arvioinnin uudella menettelyllä

28.7.2022

Euroopan lääkeviraston (EMA) hätätilatyöryhmä (Emergency Task Force; ETF) on käynnistänyt koronaviruslääkekandidaatti sabizabulinin arvioinnin olemassa olevan tutkimustiedon pohjalta. 

Tutkimusaineistossa sabizabulin näytti vähentävän kuolleisuutta sairaalahoidossa olleiden keskivaikean tai vaikean koronavirustaudin omaavien potilaiden joukossa. Vaikka sabizabulinin kehittäjä Veru ei olekaan toistaiseksi jättänyt hakemusta myyntilupaa tai rullaavaa arviointia varten, EMA:n nyt käynnistämä arviointi Verun toimittaman tutkimusaineiston pohjalta voi hyödyttää EU-jäsenvaltioita näiden harkitessa sabizabulinin käyttöönottoa ennen mahdollista myyntiluvan myöntämistä.

Kyseinen arviointi on ensimmäinen, joka käynnistyy uuden EU-säädöksen mukaisella menettelyllä (EU asetus 2022/123; 18 artikla). Säädöksellä on myönnetty Euroopan lääkevirastolle lisää valtuuksia toimia väestöä uhkaavissa terveyskriiseissä. Uuden säädöksen mukainen ETF:n arviointi käynnistetään, kun yksi tai useampi jäsenmaa tai EU-komissio sitä pyytää. Nyt käynnistynyt arviointi tehdään Saksan pyynnöstä. Uuden menettelyn myötä ETF lähettää arviointinsa edelleen hyväksyttäväksi lääkevalmistekomitealle (CHMP).

EMA:n tiedote 27.7.2022: EMA reviewing data on sabizabulin for COVID-19
 

Lisätietoja antaa

  • Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi