Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on yksimielisesti suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio.

Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä.

Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.

Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuudessa.

Rokote annetaan kahtena annoksena, ja rokotusten välillä pitää olla 21 päivää. Rokotteen haittavaikutuksista suurin osa on lieviä ja ohimeneviä, esimerkiksi rokotuskohdan reaktioita, kuten punotusta ja turvotusta, sekä kuumeen nousua, päänsärkyä, lihas- ja nivelsärkyä.

Rokotteen turvallisuuden seuranta ja arviointi jatkuvat myyntilupavaiheen jälkeen rokotteesta kertyvän tiedon valossa. Tietoa kerätään mm. haittavaikutusilmoitusten, tutkimusten, turvallisuuskatsausten ja rekisteripohjaisten selvitysten avulla.

EMAssa on arvioitavana myös Modernan rokote, (mRNA 1273), josta annetaan arvio tämänhetkisen tiedon mukaan tammikuun 2021 alkupuolella.

EMAn päätöksen merkitys Suomessa

EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta. Tämän on tarkoitus tapahtua vielä ennen joulua. Suomessa koronavirusrokotukset voidaan käynnistää myyntiluvallisilla rokotteilla, kun niitä saadaan Suomeen. Tätä ennen on vielä annettava valtioneuvoston rokotusasetus. Tämä on tarkoitus antaa valtioneuvoston istunnossa 22.12.

Lue lisää:

EMAn tiedote 21.12.2020: EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU 

EMAn verkkosivujen COVID-osio

Lisätietoja:

Marjo-Riitta Helle, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320 (EMAn päätös), etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jukka Sallinen, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410, etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jari Keinänen, johtaja, STM (Rokotusten toimeenpano Suomessa), etunimi.sukunimi@stm.fi

Anni-Riitta Virolainen-Julkunen, lääkintöneuvos, STM (rokotusten toimeenpano Suomessa), etunimi.sukunimi@stm.fi

Sari Ekholm, ylilääkäri, STM (rokotehankinnat), etunimi.sukunimi@stm.fi

Taneli Puumalainen, ylilääkäri, THL (THL:n rooli rokotehankinnoissa), etunimi.sukunimi@thl.fi

Hanna Nohynek, ylilääkäri, THL (rokotekehitys, rokotevaihtoehdot, haittavaikutusten seuranta), etunimi.sukunimi@thl.fi