Euroopan lääkevirasto arvioi pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloittaa arvioinnin pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta. Valmisteiden käyttöön on liitetty huoli aivoverisuoniin vaikuttavien oireyhtymien eli ohimenevän aivojen takaosan leukoenkefalopatiaoireyhtymän (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja ohimenevän aivojen vasokonstriktio-oireyhtymän (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) riskistä. Pseudoefedriiniä sisältäviä lääkevalmisteita otetaan suun kautta ja niitä käytetään nenän tukkoisuuden hoitoon.

Pseudoefedriini aiheuttaa verisuonten supistumista lisäämällä noradrenaliinin vapautumista hermopäätteistä. Tämän seurauksena verisuonista vapautuu vähemmän nestettä, mikä vähentää nenän turvotusta ja limantuotantoa. 

PRES:ssä ja RCVS:ssä aivoverisuonet supistuvat, mikä voi heikentää aivojen verenkiertoa. Tämä voi joissakin tapauksissa aiheuttaa vakavia, jopa henkeä uhkaavia komplikaatioita. Yleisiä PRES:iin ja RCVS:iin liittyviä oireita ovat päänsärky, pahoinvointi ja kouristukset.

Arviointi käynnistetään perustuen uusiin tietoihin, jotka koskevat pientä määrää lääketurvallisuustietokannoissa ja lääketieteellisessä kirjallisuudessa kuvattuja PRES- ja RCVS-tapauksia potilailla, jotka ovat käyttäneet pseudoefedriiniä sisältäviä valmisteita. Suomessa ei ole tehty tällaisia tapauksia koskevia haittavaikutusilmoituksia.

Pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden käytön tiedetään lisäävän sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä mukaan lukien aivo- ja sydäninfarktit. Näitä haittoja koskevat varoitukset ja lääkkeiden käyttöä koskevat rajoitukset mainitaan valmisteiden tuotetiedoissa. 

Suomessa on myynnissä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät pseudoefedriiniä ja antihistamiinia. Valmisteiden kauppanimet ovat Acriseu, Aerinaze, Cirrus ja Duact. Ne kaikki ovat reseptivalmisteita ja niitä käytetään lyhytaikaisesti allergisen nuhan hoitoon. Euroopan unionin alueella on kaupan monia pseudoefedriiniä yksinään tai yhdistelmänä muiden lääkeaineiden kanssa sisältäviä valmisteita, joita käytetään myös flunssaoireiden, kuten päänsäryn, kivun ja kuumeen hoitoon. 

Arvioinnin perusteella PRAC antaa pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia koskevan suosituksen. Arvioinnissa huomioidaan PRES:n ja RCVS:n vakavuus, pseudoefedriiniä sisältävien valmisteiden käyttöaiheet ja niiden kokonaisturvallisuus.

Lue lisää:

EMA:n tiedote: PRAC starts safety review of pseudoephedrine-containing medicines