Uutiset-näyttösivun murupolku
Euroopan lääkevirasto arvioi Modernan koronarokotteen käyttöä 12–17 -vuotiaille nuorille
Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut arvioinnin Modernan koronarokotteen käytöstä 12–17 -vuotiaille nuorille. Myyntiluvan mukaisesti Modernan koronarokote on tällä hetkellä hyväksytty yli 18-vuotiaiden käyttöön.
EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) käsittelee käytön laajennushakemuksen aineistoja nopeutetulla aikataululla. Hakemusaineisto kattaa myös parhaillaan käynnissä olevan laajan kliinisen lääketutkimuksen tuloksia 12–17 -vuotiailla nuorilla. Tutkimus on lastenlääkeasetuksen edellyttämän ns. PIP-suunnitelman mukainen ja se on EMA:n lastenlääkekomitean (PDCO) hyväksymä.
Modernan koronarokotteen käyttöaiheen laajennuksesta 12–17 -vuotiaille nuorille EU:n jäsenmaissa päättää Euroopan komissio EMA:n lääkevalmistekomitean suosituksesta.
EMA viestii arvioinnin tuloksista mahdollisesti jo heinäkuussa, jollei arvioinnin kuluessa ilmene uutta lisätarvetta tutkimustiedolle.
Modernan koronarokotteen myyntilupa EU:n alueelle on myönnetty tammikuussa 2021.
EMA:n tiedote 8.6.2021: EMA evaluating the use of COVID-19 Vaccine Moderna in young people aged 12 to 17
Lisätietoja antaa
- Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
- Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]