Sisältöjulkaisija

null Euroopan lääkevirasto arvioi Modernan koronarokotteen käyttöä 12–17 -vuotiaille nuorille

Euroopan lääkevirasto arvioi Modernan koronarokotteen käyttöä 12–17 -vuotiaille nuorille

10.6.2021

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut arvioinnin Modernan koronarokotteen käytöstä 12–17 -vuotiaille nuorille. Myyntiluvan mukaisesti Modernan koronarokote on tällä hetkellä hyväksytty yli 18-vuotiaiden käyttöön.  

EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) käsittelee käytön laajennushakemuksen aineistoja nopeutetulla aikataululla. Hakemusaineisto kattaa myös parhaillaan käynnissä olevan laajan kliinisen lääketutkimuksen tuloksia 12–17 -vuotiailla nuorilla. Tutkimus on lastenlääkeasetuksen edellyttämän ns. PIP-suunnitelman mukainen ja se on EMA:n lastenlääkekomitean (PDCO) hyväksymä.

Modernan koronarokotteen käyttöaiheen laajennuksesta 12–17 -vuotiaille nuorille EU:n jäsenmaissa päättää Euroopan komissio EMA:n lääkevalmistekomitean suosituksesta.

EMA viestii arvioinnin tuloksista mahdollisesti jo heinäkuussa, jollei arvioinnin kuluessa ilmene uutta lisätarvetta tutkimustiedolle. 

Modernan koronarokotteen myyntilupa EU:n alueelle on myönnetty tammikuussa 2021.

EMA:n tiedote 8.6.2021: EMA evaluating the use of COVID-19 Vaccine Moderna in young people aged 12 to 17
 

Lisätietoja antaa

  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
  • Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi