Uutiset-näyttösivun murupolku
Euroopan lääkevirasto aloittaa Paxlovid-koronalääkkeen arvioinnin
Päivitys 10.1.2022:
EMA on aloittanut Paxlovidin ehdollisen myyntilupahakemuksen arvioinnin:
Päivitys 16.12.2021:
Pandemiatilanteen vuoksi Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea on laatinut lisäohjeistusta, (ns Art 5(3) mukainen prosessi), jonka perusteella voidaan nopeuttaa Paxlovidin (PF-07321332 and ritonaviiri) käyttöä hoitona COVID-19-tautiin EU alueella jo ennen varsinaista myyntilupaprosessin valmistumista.
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioimassa olemassa olevaa tutkimustietoa COVID-19 -taudin hoitoon kehitetystä Paxlovid-lääkevalmisteesta. Pfizerin Paxlovid-lääkkeen vaikuttavina aineina ovat PF-07321332 ja ritonaviiri, ja se on suun kautta otettava viruslääke aikuisille.
Tutkimustulosten mukaan lääke vähentää vakavalle taudille alttiiden koronapotilaiden riskiä joutua sairaalahoitoon tai kuolla silloin, kun lääkitys aloitetaan 3-5 päivän sisällä oireiden alkamisesta. CHMP arvioi myös lääkkeen laatua ja turvallisuutta.
Arvioinnin aloittamisen tavoitteena on tukea kansallisia terveysviranomaisia mahdollisissa hätäkäyttöratkaisuissa ennen varsinaisen myyntiluvan myöntämistä epidemiatilanteen vaikeutuessa Euroopassa. Arviointi mahdollistaa nopeasti EU-tasoisen ja tutkittuun tietoon perustuvan näkemyksen.
Arviointi jatkuu myyntiluvan myöntämiseksi niin sanottuna rullaavana menettelynä. EMA tiedottaa arvioinnin tuloksista niiden valmistuessa.
EMAn tiedote 19.11.2021:
EMA starts review of Paxlovid for treating patients with COVID-19
Lisätietoja antaa
- Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
- Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].