Euroopan lääkevalvontaverkostolta suositukset hajautettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin EU:n alueella

EU-alueen kiinnostavuutta kliinisille lääketutkimuksille on pyritty edistämään yhteisen ACT EU -aloitteen myötä (Accelerating Clinical Trials in the European Union). ACT EU -aloitteen toimijat; Euroopan komissio, lääkevirastojen päälliköt (Heads of Medicines Agencies, HMA) ja Euroopan lääkevirasto, ovat nyt julkaisseet suosituksensa hajautettujen kliinisten tutkimusten sujuvoittamiseksi.

Suositukset sisältävät keinoja, jotka helpottavat potilaiden osallistumista kliinisiin lääketutkimuksiin. Sen sijaan, että tutkimuksiin osallistuvien tulisi aina matkustaa keskitettyyn tutkimuskeskukseen, voidaan tutkimuskäynnit toteuttaa hyödyntämällä muun muassa digitaalisia välineitä ja paikallista terveydenhuoltoa, kotikäyntejä ja etätarkkailua/-diagnostiikkaa, tutkimuslääkkeiden suoratoimitusta sekä sähköisiä tietosisältöjä.

Suositukset on laadittu vuoden 2022 kuluessa Kliinisten tutkimusten koordinaatioryhmän (CTCG) koordinoimana yhteistyössä lääkevalvontaverkoston asiantuntijoiden, eettisten komiteoiden jäsenten, GCP-tarkastajien, lääkekehityksen asiantuntijatahojen sekä potilasjärjestöjen edustajien kanssa. Työ jatkuu kokemusten kertyessä edelleen.

”Uusi toimintamalli on innovatiivinen. Se tulee tekemään arjen käytännöt helpommiksi myös Suomessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuville”, toteaa Turvallisuus ja vaikuttavuus -vastuualueen johtaja Piia Vuorela.

Lue lisää:

EMAn uutinen 19.12.2022: Facilitating Decentralised Clinical Trials in the EU

Recommendation Paper on Decentralised Elements in Clinical Trials (version 01, 13.12.2022)

ACT EU multi-annual Workplan 2022-2026