Euroopan lääkevalvontaverkosto työstää yhteistä strategiaa

EU:n lääkevirastojen päälliköt (Heads of Medicines Agencies, HMA) kokoontuivat 18.–20. syyskuuta Helsingissä Suomen EU-puheenjohtajuuskauden ensimmäiseen HMA -kokoukseen. Agendalla oli muun muassa verkoston tulevaisuuden näkymiä, yhteistä strategiatyöskentelyä tulevalle strategiakaudelle sekä lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevia ajankohtaisia asioita. Kokoukseen osallistuivat lääkevirastojen päälliköiden lisäksi Euroopan lääkeviraston johtoa ja Euroopan komission edustajia.

Edeltävällä Romanian puheenjohtajuuskaudella alkanutta keskustelua HMA:n strategiasta jatkettiin Helsingissä. Kokouksen osallistujat jakautuivat kuuteen alatyöryhmään, joissa keskityttiin strategian näkökulmasta keskeisiksi tunnistettuihin haasteisiin. Työskentelyn tavoitteena on luoda sekä jäsenvaltioiden että EMA:n ja EU-komission muodostamalle Euroopan lääkevalvontaverkostolle yhteinen strategia seuraavalle kaudelle 2021–2025. Työtä jatketaan Suomen johdolla seuraavassa marraskuun HMA II -kokouksessa.

Ajankohtaisista asioista keskeisimpiä olivat Brexit ja uusi eläinlääkelainsäädäntö

Kokouksessa käsiteltiin lisäksi lukuisia ajankohtaisia aiheita, joista keskeisimpiä olivat Britannian EU-eroon valmistautumisen tilanne ja uuden eläinlääkkeitä koskevan EU-lainsäädännön toimeenpaneminen. Lääkevalvontaverkosto on aiemmin käynnistänyt valmistautumisen Britannian sopimuksettoman EU-eron varalle. Valtaosa varautumistoimista on toteutettu aikataulussaan. Lääkevalvontaverkoston eri toimijat seuraavat tiivisti tilannetta ja tekevät mandaateiltaan tarvittavat toimet, jotta lääkkeitä olisi edelleen eurooppalaisten potilaiden saatavilla. Britannian EU-eron tämän hetkinen takaraja on 31. lokakuuta 2019.

Uuden eläinlääkevalvontaa koskevan EU-lainsäädännön toimeenpanon valmistelu on käynnistynyt hyvin. Työn alla ovat useat EMA:n tieteellistä neuvontaa ja suosituksia edellyttävät komission asetukset. Lainsäädännön toimeenpano edellyttää myös uuden tietokannan perustamista. Eläinlääkelainsäädännön toimeenpano tulee kysymään lääkevalvontaverkoston kaikilta toimijoilta merkittäviä lisäresursseja.

Suomen teemoista esillä lääkeinnovaatiot ja biosimilaarit

Suomi nosti kokouksessa esiin omana aiheenaan Terveyden kasvustrategian ja keinot lääkeinnovaatioiden edistämiseksi. Kolmen ministeriön yhteistä strategista hanketta ja Suomen vahvuuksia esitteli Liisa-Maria Voipio-Pulkki sosiaali- ja terveysministeriöstä. Genomit ja yksilöllistetty lääketiede julkisessa terveydenhuollossa on aiheena esillä myös lokakuussa Brysselissä järjestettävässä Suomen puheenjohtajuuskauden tilaisuudessa.

HMA -kokousta edelsi sidosryhmätapaaminen, jossa keskusteltiin biosimilaarien käytöstä ja käytön edistämisestä Euroopassa. EU johtaa biosimilaarien käyttöönottoa globaaleilla markkinoilla, mutta silti biosimilaarien myynti on vain noin 5 % biologisten lääkkeiden kokonaismyynnistä Euroopassa. Biosimilaarien käyttöönottoa hidastavat esimerkiksi kilpailulliset puutteet ja lääkettä määräävien ja käyttävien biosimilaareja kohtaan kokema luottamuksen ja motivaation puute. Verkoston strategiatyön ollessa parhaillaan käynnissä mahdolliset lääkevalvontaverkoston yhteiset linjaukset ja tuki biosimilaarien käytön tehostamisessa jäävät myöhempään pohdintaan.

Lue lisää:

HMA: Highlights of the 97^th meeting 18–20 September 2019