EU:lle yhteinen linjaus biosimilaarien vaihtokelpoisuudesta

Euroopan lääkevirasto (EMA) ja lääkevirastojen päälliköiden verkosto (HMA) ovat julkaisseet yhteisen kannanoton, jonka mukaan EU:ssa hyväksytty biosimilaari ja sen viitevalmisteena toimiva biologinen alkuperäislääke ovat keskenään vaihtokelpoisia. Vaihtokelpoisuudella tarkoitetaan, että biosimilaaria voidaan määrätä alkuperäislääkkeen sijaan (tai alkuperäislääkettä biosimilaarin sijaan). Myös ne biosimilaarit, joilla on sama alkuperäisvalmiste, ovat keskenään vaihtokelpoisia.

Useat EU:n lääkevirastot ovat jo aikaisemmin todenneet, että biosimilaarit ja niiden alkuperäisvalmisteet ovat vaihtokelpoisia. EMAn ja HMA:n kannanotto kuitenkin harmonisoi käytäntöjä koko EU-alueella. Biosimilaarien vaihtokelpoisuus lisää hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden määrää esimerkiksi syöpäsairauksien, diabeteksen ja nivelreuman hoidossa. Biosimilaarien käytön lisääntymisen odotetaan myös vähentävän lääkekustannuksia.

Fimean kannanotto biosimilaarien vaihtokelpoisuuteen jo vuonna 2015

Fimea julkaisi oman kantansa biosimilaarien vaihtokelpoisuudesta vuonna 2015. Linjauksen mukaan biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia ja hoidollisesti samanarvoisia terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin) avulla ja valvonnassa. EMAn ja HMA:n kannanotto on yhdenmukainen Fimean linjauksen kanssa.

Biosimilaari on yhtä turvallinen ja tehokas kuin alkuperäinen biologinen lääke

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa. Biosimilaari sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, ja se on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen viitevalmiste.

Lue lisää

EMAn verkkouutinen 19.9.2022: Biosimilar medicines can be interchanged

Fimean kanta biosimilaarien vaihtokelpoisuuteen