EU-komissio ehdottaa IVD-asetuksen siirtymäaikoihin muutoksia

EU-komissio on 14.10.2021 julkaissut ehdotuksen IVD-asetuksen soveltamisen siirtymäaikojen muutoksista. IVD-asetusta oli tarkoitus alkaa täysimääräisesti soveltaa 26. toukokuuta 2022. IVD-asetus korvaa vanhan IVD-direktiiviin pohjautuvan kansallisen sääntelyn.

Ehdotus tarjoaa portaittaisen, riskiperusteisen mallin, jossa ilmoitetun laitoksen tekemää vaatimustenmukaisuuden arviointia sovelletaan alkuperäisestä poikkeavalla aikataululla. Ehdotuksen mukaiset uudet aikataulut:

• korkeamman riskiluokan laitteiden, kuten HIV- tai hepatiittitestien (luokka D) ja tiettyjen influenssatestien (luokka C) tapauksessa siirtymäaika ulottuu toukokuuhun 2025 ja toukokuuhun 2026
• alemman riskiluokan laitteiden, kuten luokkien B ja A steriilien laitteiden, tapauksessa siirtymäaika ulottuu toukokuuhun 2027

Ehdotus menee seuraavaksi Euroopan parlamentin ja neuvoston hyväksyttäväksi. Fimea seuraa päätöksentekoa ja tiedottaa asiasta.

Ehdotetut muutokset koskevat markkinoilla olevia laitteita

Ehdotetut muutokset koskevat vain laitteita, jotka ovat toukokuussa 2022 jo markkinoilla vanhan sääntelyn mukaisesti. Muutos ei mahdollista täysin uusien laitteiden saattamista markkinoille vanhan sääntelyn lievemmillä vaatimuksilla asetuksen alkuperäisen soveltamispäivän 26.5.2022 jälkeen.

Komission ehdotus ei siirrä asetuksen soveltamista kokonaisuudessaan. Muun muassa vaatimukset esimerkiksi markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ja vaaratilanneraportoinnista sekä jakelijoita ja maahantuojia koskevat uudet vaatimukset tulevat voimaan alkuperäisen aikataulun mukaisesti.

Miksi aikatauluja halutaan muuttaa?

IVD-asetuksen soveltamisen aikatauluihin ehdotetaan muutoksia, sillä alan teollisuus ei kaikilta osin ole vielä saanut toteutettua kaikkia tarvittavia muutoksia eikä laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin tarvittavia ilmoitettuja laitoksia ole vielä nimettynä riittävästi. Myöskään uuden sääntelyn mukaisia eurooppalaisia vertailulaboratorioita ei vielä ole.

Sekä Euroopan komissio että Fimea yhdessä muiden EU-jäsenmaiden viranomaisten kanssa ovat käyneet tiivistä keskustelua ratkaisun löytämiseksi tilanteeseen.

Lykkäyksiä myös kliinisten laboratorioiden vaatimuksiin

Ehdotus sisältää myös lykkäyksiä kliinisten laboratorioiden ns. oman laitevalmistuksen uusiin vaatimuksiin. Komissio katsoo, ettei laboratorioiden ole mahdollista täyttää kaikkia niitä koskevia vaatimuksia, ennen kuin asetuksen mukainen järjestelmä ja mm. eurooppalainen EUDAMED-tietokanta ovat kokonaan toiminnassa.

Lue lisää

Komission tiedote

Komission muutosehdotus (englanniksi)

Kysymyksiä ja vastauksia IVD-asetuksesta (englanniksi)