EU ja USA saavuttivat virstanpylvään lääketehtaiden GMP-tarkastusten vastavuoroisessa tunnustamisessa

EU:n ja USA:n välinen sopimus lääketehtaiden GMP-tarkastuksien vastavuoroisesta tunnustamisesta (MRA) tuli täysimittaisena voimaan 11.7.2019 kun USA:n FDA tunnusti viimeisenä EU-maana arvioidun Slovakian valmiudet vastavuoroiseen GMP-valvontaan. 

Sopimuksen täysimittainen voimaantulo vapauttaa USA:sta tuodut lääkevalmiste-erät laadunvalvontatestauksesta EU:ssa, jos ne on valmistettu ja testattu USA:ssa. Erän sertifiointi ja vapauttaminen jakeluun EU:ssa toimivan lääketehtaan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön (QP) toimesta vaaditaan edelleen.

Sopimus koskee ensisijaisesti EU:n ja FDA:n omilla alueillaan tekemiä GMP-tarkastuksia ja kattaa seuraavat ihmisille tarkoitetut lääkeryhmät: 

• biologiset lääkkeet – mukaan lukien immunologiset ja rekombinantti-DNA tekniikalla tuotetut valmisteet,
• radiofarmaseuttiset valmisteet,
• lääkkeiksi luokitellut homeopaattiset- ja kasvirohdosvalmisteet,
• vitamiinit,
• hivenaineet,
• lääkeaineet,
• välituotteet ja puolivalmisteet.

Sopimuksen laajentaminen koskemaan eläinlääkkeitä tullaan arvioimaan 15.12.2019 mennessä ja ihmisille tarkoitettujen rokotteiden ja plasmaperäisten valmisteiden osalta 15.7.2022 mennessä. Tutkimuslääkkeiden mukaan ottaminen arvioidaan myöhemmin. Ihmisperäiset veri, plasma, kudokset ja elimet, eläimille tarkoitetut immunologiset valmisteet sekä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät valmisteet on suljettu sopimuksen ulkopuolelle.

Lue lisää:

Yleiskatsaus EU:n ja USA:n väliseen MRA-sopimukseen

EMA:n uutinen 12.7.2019

EMA:n Q&A EU:n ja USA:n välisestä MRA-sopimuksesta