EU-aloite tukee potilaiden tarpeisiin vastaavia kliinisiä lääketutkimuksia

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirastojen verkosto HMA sekä Euroopan lääkevirasto EMA käynnistävät Accelerating Clinical Trials in EU (ACT EU) -aloitteen, jolla tuetaan potilaiden tarpeisiin vastaavien kliinisten lääketutkimusten suorittamista EU:n alueella.  Aloite liittyy EU:n kliinisten lääketutkimusten soveltamisen ja siihen liittyvän EU-tietokannan ja portaalin (Clinical trials information system, CTIS) alkamiseen 31.1.2022.

EU:n kliinisten lääketutkimusten asetus pyrkii lisäämään EU:n kilpailukykyä kliinisten tutkimusten suorittamisalueena, samalla huolehtien korkean potilasturvallisuuden ylläpitämisestä.Kliinisten tutkimusten arviointimenettely CTIS-portaalin kautta mahdollistaa yhdellä hakemuksella lääketutkimuksen hyväksynnän  useissa jäsenvaltioissa, sen sijaan että hakemus jätettäisiin erikseen kuhunkin maahan. Täten jäsenvaltioiden viranomaisten välinen yhteistyö tehostuu ja  tutkimuslääkkeiden turvallisuuden seuranta tapahtuu koordinoidusti. Yksi tärkeä EU-asetuksen tavoite on ollut myös kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien menettelyjen läpinäkyvyyden lisääntyminen. Tämä toteutuu käytännössä  portaalin julkisella puolella.

ACT EU hankkeesta

ACT EU:n strategiassa  on kymmenen prioriteettikohtaa vuosille 2022/2023. Nämä sisältävät esimerkiksi innovatiivisten lääketutkimusten tukemisen ja EU-asetuksen tarjoamien mahdollisuuksien hyödyntämisen lääketutkimusten lisäämiseksi. Erityisesti halutaan tukea sellaisten akateemisten, monikansallisten lääketutkimusten suorittamista EU:n alueella,  jotka tukevat entistä paremmin potilaiden tarpeita ja joihin ei ole vielä tarpeeksi tutkimustietoa. Aloitteella on myös tarkoitus tukea hankkeita, jotka tuottavat EU:n alueelle relevanttia, päätöksenteon tueksi tarvittavaa luotettavaa tietoa.  

Fimea on valmistautunut EU-asetukseen

Fimea on valmistautunut EU-asetuksen soveltamiseen  osallistumalla mm. VHP (voluntary harmonisation process)- prosesseihin, joissa on harjoiteltu viranomaisten välistä yhteisyötä, sekä osallistumalla aktiivisesti kliinisten lääketutkimusten EU-asiantuntijaryhmien toimintaan. Viime vuonna toteutettiin myös kansallinen pilotointi yhdessä valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan TUKIJAn kanssa.  Kansallinen lainsäädäntö on harmonisoitu EU-asetuksen mukaiseksi ja koulutusta sidosryhmille järjestetty. Vuonna 2021 Fimealle ilmoitettujen uusien kliinisten lääketutkimusten määrä nousi hieman edellisestä vuodesta (148 kpl vuonna 2021, 123 kpl vuonna 2020).

Lue lisää:

EMA:n lehdistötiedote