Ensimmäinen EU-asetuksen mukainen tutkimushakemus jätetty Fimealle

Fimea on vastaanottanut ensimmäisen kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen mukaisen tutkimushakemuksen EU-portaalista. Tammikuussa 2022 otettiin käyttöön Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämä EU-portaali (Clinical Trials Information System, CTIS). CTIS-portaali mahdollistaa tutkimushakemusten lähettämisen keskitetysti samasta paikasta kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa. Parhaillaan menossa on siirtymäaika, jolloin tutkimushakemus voidaan jättää sekä vanhan EU-direktiivin että uuden EU-asetuksen mukaisesti.

Lue lisää:
Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä