Sisältöjulkaisija

null EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa Janssen-Cilagin koronarokotteelle

EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa Janssen-Cilagin koronarokotteelle

11.3.2021

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä Janssen-Cilag (Johnson&Johnson) COVID-19-rokotteelle. Lopullisen päätöksen myyntiluvasta tekee Euroopan komissio.

EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) arvio perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositteli yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan yhtenä injektiona käsivarteen.

Kliinisissä tutkimuksissa Janssenin rokote esti tehokkaasti COVID-19-tautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 67 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin.

Tutkimuksissa rokotteen yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ​​ja paranivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Näitä olivat kipu ja turvotus pistoskohdassa, päänsärky, väsymys, lihaskivut, huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, nivelkipu ja pahoinvointi.

Myyntiluvanhaltija ja lääkeviranomaiset seuraavat lisätutkimuksin jatkuvasti rokotteen turvallisuutta myös rokotteen käyttöönoton jälkeen.


Lue lisää:

EMA:n tiedote

Lisätietoja antaa

  • Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 0295223410
  • Kari Punnonen, jaostopäällikkö, p. 0295223440
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.