Uutiset-näyttösivun murupolku
EMA on vastaanottanut Novavaxin koronarokotteen myyntilupahakemuksen
Euroopan lääkevirasto (EMA) on vastaanottanut myyntilupahakemuksen Novavaxin kehittämälle Nuvaxovid-koronarokotteelle.
EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) käsittelee hakemuksen nopeutetulla aikataululla. Jos hakemusaineisto osoittautuu riittäväksi rokotteen tehon, turvallisuuden ja laadun osoittamiseksi, ehdollinen myyntilupa voidaan myöntää lähiviikkojen aikana. EMA on käsitellyt jo rokotteen laboratoriotutkimuksiin ja laatuun liittyviä aineistoja osana ns. rullaavaa arviointia.
Lisäksi EMAn lastenlääkekomitea (PDCO) on antanut arvionsa rokotteen lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan (PIP). Tutkimusohjelmassa kuvataan, miten rokotetta tulisi tutkia ja kehittää käytettäväksi lapsille.
Jos EMA toteaa, että Nuvaxovidin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, se suosittelee ehdollisen myyntiluvan myöntämistä. Päätöksen ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä tekee Euroopan komissio.
Lisätietoja antaa
- Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]