Uutiset-näyttösivun murupolku
EMA on vastaanottanut Janssen-Cilagin koronarokotteen myyntilupahakemuksen
Euroopan lääkevirasto (EMA) on vastaanottanut myyntilupahakemuksen Janssen-Cilagin kehittämälle koronarokotteelle.
EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) käsittelee hakemuksen nopeutetulla aikataululla, jolloin tavoitteena on muodostaa kanta myyntiluvan myöntämiseen jo maaliskuun puolivälissä. Nopeutettu käsittely edellyttää, että hakijan hakemusaineisto osoittautuu riittäväksi rokotteen tehon, turvallisuuden ja laadun osoittamiseksi. Osana ns. rullaavaa arviointia EMA on käsitellyt jo rokotteen laboratoriotutkimuksiin ja laatuun liittyviä aineistoja.
Päätöksen ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä tekee Euroopan komissio EMA:n lääkevalmistekomitean suosituksesta. Myyntilupa tulee voimaan EU:n ja Euroopan talousalueen (EEA) jäsenvaltioissa.
Janssen-Cilagin jättämä hakemus on neljäs myyntilupa-arviointiin edennyt koronarokote pandemian aikana. EU:n markkinoilla on tällä hetkellä kolme myyntiluvallista koronarokotetta: Pfizer-BioNTechin ja Modernan mRNA-rokotteet sekä Astra-Zenecan koronarokote.
Lisätietoja antaa
- Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]