EMA on aloittanut Sputnik V -koronarokotteen arvioinnin

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on aloittanut Sputnik V -koronarokotteen arvioinnin ns. rullaavalla menettelyllä.

EMA arvioi parhaillaan rokotteen laboratoriotutkimusten ja kliinisten tutkimusten tuloksia sekä punnitsee rokotteen hyötyjen suhdetta riskeihin. Arviointia jatketaan, kunnes valmisteesta on kertynyt riittävästi tieteellistä näyttöä myyntilupahakemuksen jättämiseksi.

Arvioinnissa noudatetaan EU:n yhtenäisiä standardeja lääkevalmisteen tehon, turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi. Arvioinnin etenemisaikataulu riippuu toimitetun aineiston kattavuudesta.

Sputnik V -koronarokote on ns. adenovirusvektorirokote, jonka on kehittänyt Venäjän kansallinen epidemiologinen ja mikrobiologinen Gamaleya Instituutti (Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology). EU:n alueella Sputnik V -koronarokotteen myyntiluvan hakijaa edustaa R-Pharm Germany GmbH.

EMA:n tiedote 4.3.2021: EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine