Sisältöjulkaisija

null EMA arvioi molnupiraviirin käyttöä nopealla aikataululla

EMA arvioi molnupiraviirin käyttöä nopealla aikataululla

9.11.2021

Päivitetty 19.11.2021. Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea ohjeistaa Lagevrion (molnupiraviiri) käyttöä hoitona COVID-19-tautiin. EMAn tiedote 19.11.2021

Euroopan lääkevirasto EMAssa on meneillään nopeutettu myyntilupa-arviointi (ns. rullaava arviointi) molnupiraviiri-valmisteesta, joka on suun kautta otettava viruslääke aikuisille.

Pandemiatilanteen vuoksi Euroopan lääkevirasto EMA ja lääkevirastojen päälliköt ovat sopineet lisäohjeistuksen laatimisesta, ns. Art. 5 (3) mukainen prosessi, jonka perusteella voitaisiin nopeuttaa molnupiraviiri-lääkevalmisteen käyttöä Covid-19-hoidoissa EU alueella jo ennen varsinaista myyntilupaprosessin valmistumista. Tätä varten EMA tarkistaa saatavilla olevia tutkimustietoja molnupiraviiristä mahdollisimman nopeasti.

Nopeasta aikataulusta huolimatta arvioinnissa varmistetaan, että valmisteen laatu, turvallisuus ja teho ovat riittävän korkealla tasolla.

Lue lisää:

EMAn tiedote: COVID-19: EMA and Heads of Medicines Agencies update on molnupiravir

Lisätietoja antaa

  • Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
  • Sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi