EMA antoi suosituksia remdesiviirin käytöstä

Euroopan lääkevirasto EMA:n lääkekomitea (CHMP) on antanut suosituksia viruslääke remdesiviirin käytöstä koronaviruksen (COVID-19) hoitamiseksi ns. compassionate use -ohjelmissa.

Compassionate use -ohjelmat mahdollistavat kehitysvaiheessa olevan myyntiluvattoman lääkevalmisteen käyttämisen sellaisille potilaille, jotka kärsivät henkeä uhkaavasta, pitkäaikaisesta tai vakavasta sairaudesta, johon ei ole olemassa muuta hoitoa.

Remdesiviiristä on vain vähän tietoa koronavirusinfektion saaneilla potilaiden hoidossa. CHMP muistuttaa, että kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien luotettavien tietojen keräämisessä. Compassionate use -ohjelma mahdollistaa myös niiden potilaiden, jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin, hoidon ko. valmisteella. CHMP pyrkii suosituksellaan yhtenäiseen lähestymistapaan näiden ohjelmien käyttöönotossa. 

Jäsenvaltiot toimeenpanevat ohjelmat oman kansallisen lainsäädäntönsä puitteissa. CHMP:n suositukset eivät sido jäsenvaltioita. Suomessa compassionate use -ohjelma voidaan käytännössä toteuttaa erityislupamenettelyllä, mikäli kyseistä lääkevalmistetta on saatavilla

EMA provides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19 (tiedote 3.4.2020)