Sisältöjulkaisija

null EMA aloittaa Sinovac-koronarokotteen arvioinnin

EMA aloittaa Sinovac-koronarokotteen arvioinnin

4.5.2021

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on aloittanut Sinovacin Vero Cell-koronarokotteen arvioinnin ns. rullaavalla menettelyllä.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi. Arviointia jatketaan, kunnes valmisteesta on kertynyt riittävästi tieteellistä näyttöä myyntilupahakemuksen jättämiseksi.

Rokote sisältää inaktivoitua eli tapettua SARS-CoV-2-virusta, joka käynnistää immuunipuolustuksen ja vahvistaa kehoa puolustautumaan infektiota vastaan, mutta ei voi aiheuttaa tautia. Rokote sisältää myös adjuvantin eli aineen, joka auttaa vahvistamaan immuunivastetta.

Rokotteen on kehittänyt Sinovac Life Sciences Co., Ltd. ja EU:n alueella myyntiluvan hakijaa edustaa Life'On S.r.l.

EMA:n tiedote 4.5.2021

Lisätietoja antaa

  • Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi