EMA aloittaa meningeooma riskin arvioinnin nomegestrolia ja kloorimadinonia sisältävillä lääkkeillä

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut arvioinnin lääkevalmisteista, jotka sisältävät vaikuttavana aineena nomegestrolia tai kloorimadinonia. Näitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden vaikuttavien aineiden kanssa gynekologisten häiriöiden hoitoon tai raskauden ehkäisyyn. Suomessa on kaupan yksi nomegestrolia sisältävä valmiste (Zoely; nomegestroliasetaatti/estradioli), mutta ei kloorimadinonia sisältäviä valmisteita.

Meningeooma-kasvaimia on raportoitu naisilla, jotka käyttävät nomegestrolia tai kloorimadinonia sisältäviä valmisteita. Meningeooma on harvinainen aivoja ja selkäydintä ympäröivän aivokalvon kasvain, joka voi sijaintinsa perusteella aiheuttaa vakavia ongelmia. Asiasta kertova varoitus on jo sisällytetty Zoelyn valmistetietoihin (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste). Lääkkeen määrääjille ja potilaille annettavat tiedot voivat kuitenkin vaihdella eri valmisteilla EU:n jäsenvaltioiden välillä.

Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi EMAlta arviointia kahdesta Ranskassa tehdystä epidemiologisesta tutkimuksesta peräisin olevien uusien tietojen perusteella. Tiedot viittaavat siihen, että meningeooman riski kasvaa suuremmilla annoksilla ja pidemmän hoidon keston myötä. Riski voi olla suurempi naisilla, jotka käyttävät nomegestrolia tai kloorimadinonia useiden vuosien ajan. Tutkimukset osoittivat myös, että kun naiset olivat lopettaneet nomegestrolin tai kloorimadinonin käytön, kasvainten kehittymisen riski pieneni. Vuosi valmisteen käytön lopettamisen jälkeen riski saada meningeooma oli verrattavissa niihin, jotka eivät olleet koskaan käyttäneet kyseisiä valmistetta.

EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tutkii nyt uutta näyttöä ja antaa arvioinnin jälkeen suosituksen siitä, onko nomegestrolia ja kloorimadinonia sisältävien valmisteiden myyntilupia muutettava kaikkialla EU:ssa.

Lue lisää:

EMAn tiedote 1.10.2021: "EMA starts review of meningioma risk with nomegestrol- and chlormadinone-containing medicines" (EMAn verkkosivut)