Sisältöjulkaisija

null Comirnatylla ja Spikevaxilla voi hyvin harvinaisissa tapauksissa olla yhteys sydänlihas- ja sydänpussitulehduksiin

Comirnatylla ja Spikevaxilla voi hyvin harvinaisissa tapauksissa olla yhteys sydänlihas- ja sydänpussitulehduksiin

9.7.2021

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut, että Comirnaty- ja Spikevax- (aiemmin COVID-19 Vaccine Moderna) koronarokotteilla voi hyvin harvinaisissa tapauksissa olla yhteys sydänlihas- ja sydänpussitulehduksiin.

PRAC suosittelee sydänlihas- ja sydänpussitulehdusten lisäämistä uusiksi haittavaikutuksiksi näiden rokotteiden tuotetietoihin. Terveydenhuollon ammattilaisille ja rokotuskeskuksille tullaan lähettämään tarkempia ohjeita.  

PRAC:n päätös perustuu maailmanlaajuisiin tietoihin ja tarkempaan arvioon eurooppalaisista sydänlihastulehdustapauksista, joita on ilmoitettu 145 Comirnatylla ja 19 Spikevaxilla rokotetuilla henkilöillä. Arvioon sisältyvät myös sydänpussitulehdustapaukset, joita on ilmoitettu 138 Comirnatylla ja 19 Spikevaxilla rokotetuilla henkilöillä. 31.5.2021 mennessä Euroopassa on annettu noin 177 miljoonaa annosta Comirnatya ja 20 miljoonaa annosta Spikevaxia.

PRAC:n mukaan sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset ilmaantuvat yleensä 14 päivän sisällä rokottamisesta, useimmiten nuorilla miehillä ja toisen rokoteannoksen jälkeen. Euroopan alueella on ilmoitettu viisi kuolemaan johtanutta tapausta henkilöillä, jotka ovat olleet iäkkäitä tai joilla on ollut muita sairauksia. Rokotuksen jälkeen ilmaantuvat sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset ovat taudinkuvaltaan samanlaisia kuin muista syistä johtuvat sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset.

Sydänlihas- ja sydänpussitulehduksen oireita ovat hengenahdistus, tykytys- ja rytmihäiriötuntemukset, sekä rintakipu. Jos näitä oireita ilmenee, tulee rokotuksen saaneen henkilön ottaa yhteyttä terveydenhuoltoon. Terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan kertomaan oireista rokotettaville ja kiinnittämään niihin huomiota.

PRAC:n mukaan Vaxzevrian (AstraZeneca) tai Janssenin koronarokotteen yhteyttä sydänlihas- ja sydänpussitulehduksiin ei ole osoitettu. PRAC on pyytänyt asiasta lisätietoja rokotteiden myyntilupien haltijoilta.

EMA:n arvion mukaan kaikkien myyntiluvan saaneiden koronarokotteiden hyödyt ovat edelleen mahdollisia haittoja suurempia. EMA jatkaa rokotteiden tehon ja turvallisuuden seurantaa.

Sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset johtuvat useimmiten infektioista tai elimistön oman puolustusjärjestelmän häiriöistä. Niitä esiintyy Euroopassa vuosittain 1-10 tapausta/100 000 henkeä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) rekisteritutkimuksessa selvitetään parhaillaan, kuinka yleisiä sydänlihastulehdukset ovat Suomessa ja onko niitä ilmaantunut rokotetuilla enemmän kuin rokottamattomilla. Alustavien tietojen valossa sydänlihastulehduksia ei toistaiseksi ole havaittu enempää rokotetuilla saman ikäisiin rokottamattomiin verrattuna.

Mahdolliset omaan rokottamiseen liittyvät huolet ja kysymykset tulee selvittää oman hoitavan tahon tai rokottavan yksikön kanssa. Haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei korvaa hoidon tarpeen arviointia. Mahdollisiin haittavaikutusilmoituksiin toivotaan liitettävän jo ensi vaiheessa mukaan rokotteen eränumero ja sairaskertomusteksti kontaktista terveydenhuoltoon.

Lue lisää:

EMA:n tiedote sydänlihas- ja sydänpussitulehduksista 9.7.2021 

Koronarokotteiden ja sydänlihas- ja sydänpussitulehdusten mahdollisen yhteyden arviointi jatkuu (Fimean uutinen 11.6.2021)

Lisätietoja antaa

  • Liisa Näveri, lääketurvallisuusyksikön päällikkö, Fimea
  • Sähköpostiosoite muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
  • Hanna Nohynek, ylilääkäri, THL
  • Sähköpostiosoite muotoa etunimi.sukunimi@thl.fi