Champix-valmisteella saatavuuskatkos nitrosamiiniepäpuhtauden selvittämisen ajan

Champix-lääkkeen myyntiluvan haltija Pfizer on vetänyt pois lääketukkukaupasta valmiste-eriä nitrosamiiniepäpuhtauden vuoksi. Uusien erien saaminen on keskeytynyt jatkotutkimusten ajaksi.

Champix-valmisteen vaikuttava aine on varenikliini, ja valmistetta käytetään tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.

Epäpuhtaus, N-nitroso-varenikliini, on ihmiselle mahdollisesti karsinogeeninen yhdiste. Valmisteesta saatavat odotetut hyödyt rajoitetun ajan (12–24 viikkoa) käytettynä ovat merkittävästi suuremmat kuin väliaikainen altistuminen N-nitroso-varenikliinille. Lisäselvitysten ajan ja saatavuuskatkoksen vuoksi Champix-valmistetta ei toistaiseksi tulisi määrätä uusille potilaille.

Euroopan lääkevirasto EMA arvioi myyntiluvan haltijalta saatavaa lisätietoa kansallisten viranomaisten kanssa.

Lue lisää

Pfizer on toimittanut asiasta tiedotteen terveydenhuollon ammattilaisille:

• Tuotantoerien jakelun keskeyttäminen niissä todetun N-nitroso-varenikliini-epäpuhtauden vuoksi (pdf)

Lisätietoja

Pfizer Oy, p. (09) 430 040

Fimeassa lisätietoja takaisinvedosta antaa yliproviisori Sami Paaskoski, p. 029 522 3237