Sisältöjulkaisija

null Brexit tuo muutoksia myös kliinisiin tutkimuksiin

Brexit tuo muutoksia myös kliinisiin tutkimuksiin

25.2.2019

Kliinisen tutkimuksen sponsorin laillisen edustajan (legal representative) ja tutkimuslääkkeen vapautuksesta vastaavan valmistusluvan haltijan sekä pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön (qualified person, QP) pitää sijaita EU/ETA-jäsenvaltiossa. Mikäli nämä toimijat sijaitsevat UK:ssa, on ne  siirrettävä EU/ETA-jäsenvaltioon ennen Brexitiä 29.3.2019. Fimea käsittelee siirtojen tiedot hallinnollisina muutoksina. Samalla ilmoituksella voidaan tehdä useamman kliinisen tutkimuksen sama muutos. Fimea kehottaa lähettämään tiedot mahdollisimman pian. Brexitin jälkeen Fimea ryhtyy selvittämään niiden tutkimusten tilannetta, joihin tätä siirtoa ei ole tehty.

Brexitin jälkeen tulevat uudet tutkimuslääke-erät tulee vapauttaa EU/ETA-jäsenvaltiossa. Myös erät, joita ei ole vapautettu UK:ssa ennen Brexitiä, tulee vapauttaa EU/ETA jäsenvaltiossa. Tutkimuslääkkeitä UK:sta EU/ETA:n maahantuovalla sekä erien sertifioinnista ja vapauttamisesta vastaavalla yrityksellä on siis oltava valmistuslupa.  

UK:ssa ennen Brexitiä tehdyt tutkimuslääkkeiden erien sertifioinnit ovat päteviä myös Brexitin jälkeen.

Lisätietoja antaa

  • Lisätietoja sähköpostitse osoitteesta clinicaltrials@fimea.fi