Arviointi topiramaatin käytöstä raskauden aikana alkaa

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on aloittanut arvioinnin topiramaatin käytöstä raskauden aikana. Arviointi liittyy neurologisten kehityshäiriöiden riskiin lapsilla, jotka ovat altistuneet topiramaatille raskauden aikana. Topiramaattia käytetään epilepsian hoitoon sekä migreenin ehkäisyyn.

Topiramaatin käytön raskaana olevilla naisilla tiedetään aiheuttavan lisääntynyttä riskiä synnynnäisiin epämuodostumiin. Topiramaattia epilepsiaan käyttäviä kehotetaan välttämään raskaaksi tulemista ja olemaan yhteydessä lääkäriin, mikäli he suunnittelevat raskautta. Topiramaattia ei saa käyttää migreenin ehkäisyyn naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he eivät käytä samaan aikaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Näistä on tarkempaa ohjeistusta topiramaatin tuoteinformaatiossa (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste).

Arviointi aloitetaan uudesta tutkimuksesta¹ saatujen tulosten perusteella. Tulokset viittaavat lisääntyneeseen neurologisten kehityshäiriöiden riskiin lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet topiramaattia ollessaan raskaana. Tutkimus perustui Pohjoismaissa kerättyyn aineistoon, joka sisälsi tietoja yli 24000 lapsesta jotka olivat altistuneet vähintään yhdelle epilepsialääkkeelle ennen syntymää. Näistä lapsista 471 olivat altistuneet vain topiramaatille ja heidän äideistään 246:lla oli epilepsia.

Arvioinnin perusteella PRAC antaa suosituksen siitä, pitäisikö topiramaattia sisältävien valmisteiden käytön ohjeistusta muuttaa. Potilaiden tulee olla yhteydessä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin, jos asia herättää heissä huolta tai kysymyksiä. Epilepsian hoitoon tarkoitettua lääkitystä ei saa keskeyttää ilman lääkärin ohjeistusta.

¹ Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
 

Lue lisää:

EMA:n tiedote