Uutiset-näyttösivun murupolku
Ajankohtaiset GMP- ja ATMP-asiat esillä toimijoiden kanssa
Fimea järjesti keskustelutilaisuuden lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille ajankohtaisista GMP- ja ATMP-asioista 3. huhtikuuta 2019.
Tilaisuudessa käsiteltiin lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP, Good Manufacturing Practice) ajankohtaisia asioita sekä pitkälle kehittyneiden terapiavalmisteiden (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) erityispiirteitä.
Lue lisää
Tilaisuuden esitykset
GMP-asiat
Avaus (pdf)
Johanna Nystedt, johtaja, Fimea
Yleistä (pdf)
Ritva Haikala, yliproviisori, Fimea
IMP (pdf)
Pirjo Hänninen, ylitarkastaja, Fimea
GMP Guide Annex 21 (pdf)
Mervi Saukkosaari, jaostopäällikkö, Fimea
Brexit ja MRA (pdf)
Anne Junttonen, yksikön päällikkö, Fimea
ATMP-asiat
Avaus (pdf)
Johanna Nystedt, johtaja, Fimea
Mitä ATMP-valmisteet ovat ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa? (pdf)
Heli Suila, erikoistutkija, Fimea
ATMP-valmistajien tarkastukset, tarkastusten erityispiireet (pdf)
Pirkko Puranen, ylitarkastaja, Fimea
EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP (pdf)
Pirjo Hänninen, ylitarkastaja, Fimea
Toimijan näkökulma (pdf)
Päivi Lepistö, vastuunalainen johtaja, Novartis Finland Oy
Kudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena (pdf)
Anu Puomila, ylitarkastaja, Fimea