Lääkkeiden turvallisuus

Kaikilla Suomessa myynnissä ja käytössä olevilla lääkkeillä pitää olla myyntilupa tai rekisteröinti. Myyntiluvan myöntää Fimea tai Euroopan Unionin komissio ja rekisteröinnin Fimea.

Lääkeyritys hakee itse myyntilupaa. Hakemuksessa osoitettujen tietojen pohjalta Fimea varmistaa, että lääkevalmiste täyttää teholle, turvallisuudelle ja laadulle asetetut vaatimukset. Yksittäistapauksissa Fimea voi erityisistä hoidollisista syistä myöntää erityisluvan myös sellaisen lääkkeen käyttöön, jolla ei ole myyntilupaa.

Suomalainen asiakas ostaa lääkkeensä apteekista.

Nikotiinikorvaushoitovalmisteita voi ostaa muistakin myyntipisteistä, kuten myös perinteisiä kasvirohdosvalmisteita ja homeopaattisia valmisteita, ellei niiden myyntiä ole rekisteröinnin yhteydessä rajattu apteekkiin.

Apteekit ja sairaala-apteekit hankkivat lääkkeensä lääketukkukaupoista, jotka puolestaan toimittavat ainoastaan lääkkeiden valmistajilta tai niiden virallisilta maahantuojilta saamiansa lääkevalmisteita.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää lääkealan yritysten toimiluvat ja valvoo apteekkien, lääketukkukauppojen ja lääketehtaiden toimintaa.

Lääkevalmisteiden valvonta jaetaan ennakko- ja jälkivalvontaan

Lääkevalmiste tutkitaan tarkkaan ennen kuin se tulee myyntiin, ja lääkevalmisteiden turvallisuutta seurataan myös sen jälkeen. Ennakkovalvonnalla tarkoitetaan aikaa ennen myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämistä ja jälkivalvonnalla myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisen jälkeistä aikaa.

Ennakkovalvonnan tavoitteena on varmistaa, että lääkkeen hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset haitat tai riskit. Jälkivalvonnan tavoitteena on puolestaan täydentää turvallisuutta koskevaa tietoa.

Myyntiluvan saanutta uutta lääkettä on yleensä tutkittu enimmillään muutamalla tuhannella potilaalla valvotuissa olosuhteissa. Tosielämässä lääkettä käyttää huomattavasti suurempi ja epäyhtenäisempi joukko potilaita. Heillä voi olla muita sairauksia ja käytössään muita lääkkeitä, joiden vaikutuksia uuteen lääkkeeseen ei välttämättä vielä tunneta.

Myös harvinaisista haittavaikutuksista saadaan tietoa vasta, kun uutta lääkettä on käyttänyt suurempi määrä ihmisiä. Siksi lääkkeiden turvallisuuden seuranta myyntiluvan myöntämisen jälkeen on erittäin tärkeää.

Ei hakutuloksia