Tuotevirheet

Laadunvarmistukseen liittyvistä toimenpiteistä huolimatta lääkkeiden valmistuksessa voi tapahtua virheitä, joita kutsutaan tuotevirheiksi. Yleisimpiä ovat lääkepakkausten merkinnöissä tai pakkaamisprosessissa tapahtuneet virheet. Vakavista, henkeä uhkaavista tuotevirheistä Fimea tiedottaa aina julkisuuteen.

Tavallisesti virheellinen valmiste-erä poistetaan jakelusta ja myynnistä. Jos virheellinen lääkevalmiste-erä uhkaa käyttäjän terveyttä, se kerätään pois myös kulutuksesta.

Tuotevirheestä ilmoitus apteekkiin

Lääkkeen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija eli lääkeyritys on vastuussa tuotevirheen asiallisesta hoitamisesta ja virheellisten lääkkeiden keräämisestä pois myynnistä tai kulutuksesta. Toimenpiteet ja niiden kiireellisyys riippuvat siitä, miten vakavasta tuotevirheestä on kyse. Fimea valvoo, että toimenpiteet tuotevirhetilanteissa ovat riittävät ja oikea-aikaiset.

Myös kaikki lääkealan elinkeinonharjoittajat – esimerkiksi lääketehtaat, lääketukkukaupat, apteekit ja sairaala-apteekit – ovat omalta osaltaan vastuussa tuotevirheen edellyttämistä toimenpiteistä ja niiden asianmukaisuudesta. Fimea voi kieltää virheellisen lääke-erän jakelun, myynnin ja kulutukseen luovuttamisen.

Jos epäilee lääkkeessä olevan tuotevirheen, kannattaa kääntyä apteekin puoleen.