Haittavaikutukset

Suomessa havaituista lääkkeiden ja rokotteiden haittavaikutuksista kerätään tietoa Fimean haittavaikutusrekisteriin, johon terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät voivat ilmoittaa epäilemistään tai toteamistaan haittavaikutuksista. Rokotteet ovat lääkelain mukaisia lääkkeitä, ja jatkossa tässä tekstissä lääkkeillä tarkoitetaan myös rokotteita.

Haittavaikutuksella tarkoitetaan lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta.

Ilmoitusjärjestelmän tärkein tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia. Siksi toivotaan ilmoitettavan erityisesti haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen pakkausselosteessa.

Lääkkeen hyöty-haittatasapainoa arvioidaan jatkuvasti kokonaisuutena mm. haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa. Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä.

Viranomaiset ja lääkeyritykset ympäri maailmaa keräävät lääkkeiden haittavaikutuksia koskevaa tietoa. Tällä tavoin tieto lääkkeen turvallisuudesta vähitellen lisääntyy. Viranomaisia kiinnostavat erityisesti uusien lääkkeiden haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja uudet, aiemmin tuntemattomat haittavaikutukset.

Fimea lähettää tiedot kaikista saamistaan haittavaikutusilmoituksista epäillyn lääkkeen myyntiluvan haltijalle, Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteriin sekä kaikista vakavista haittavaikutuksista myös Euroopan lääkevirastolle (EMA).

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen

Haittavaikutuksesta voi ilmoittaa Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella, joka täytetään ja lähetetään postitse Fimeaan. Vastaavat tiedot voi lähettää postitse myös ilman kyseistä lomaketta. Haittavaikutusilmoitus lähetetään osoitteeseen:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Haittavaikutusilmoituslomakkeen voi myös lähettää Fimean turvapostilla osoitteeseen FIMEA.EV@fimea.fi. Lisätietoa Fimean turvapostista. Fimea vastaanottaa vain Fimean turvasähköpostilla tehdyt lähetykset.

Jos epäilet saaneesi lääkkeestä haittavaikutuksen, kerro siitä hoitavalle lääkärille tai hammaslääkärille. Kerro lääkärille myös kaikista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia. Tarvittaessa lääkäri tai hammaslääkäri voi ilmoittaa haittavaikutuksesta Fimealle, erityisesti silloin, kun haitta on odottamaton tai vakava. Vaihtoehtoisesti haittavaikutusilmoituksen voi tehdä myös apteekin kautta tai itse.

Rokotteiden epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan 1.3.2017 alkaen Fimealle käyttäen Fimean haittavaikutusilmoituslomaketta.

Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa väestötasolla, eikä ota kantaa yksittäisen potilaan hoitoon. . Haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei korvaa mahdollista hoidon tarpeen ja lääkityksen arviointia, vaan siihen liittyvät kysymykset tulee selvittää oman hoitavan tahon kanssa. Fimea ei anna neuvontaa rokottamisen ongelmatilanteissa tai jatkorokottamispäätöksiin liittyen. Lisätietoja rokotusturvallisuudesta ja rokotusten haittavaikutuksista on löydettävissä THL:n verkkosivuilta kohdasta ’rokottaminen’.

Uusi merkintä lääkkeiden tuotetiedoissa: musta kärkikolmio

Euroopan unioni on ottanut käyttöön uuden menettelyn sellaisten lääkkeiden merkintään, joita lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti. Näiden lääkkeiden sanotaan olevan lisäseurannan alaisena.

Lisäseurantaan asetetaan lääkkeitä, joista on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.

Tällaiset lääkkeet tunnistaa pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa olevasta tasasivuisesta mustasta kärkikolmiosta. Terveydenhuollon ammattilaisilta ja potilailta toivotaan ilmoituksia erityisesti lisäseurannassa olevien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.

Eläinlääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittaminen

Haittavaikutuksista voivat ilmoittaa eläinlääkärit, apteekit, myyntiluvan haltijat ja eläimen omistajat. Haittavaikutuslomakkeen voi tulostaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta tai tarvittaessa pyytää Fimeaa toimittamaan lomakkeet palautuskuorineen.

Lue lisää