Sähköinen asiointi

Apteekkiluvat

Apteekkilupia voi hakea myös sähköisen asioinnin kautta. Sähköiseen asiointiin voi kirjautua osoitteessa:

Apteekkilupaa haettaessa kirjautuminen sähköisen asioinnin palveluun tapahtuu käyttäen VETUMA-tunnistusta, eli käyttäen verkkopankkitunnuksia, mobiilivarmennetta tai väestörekisterikeskuksen HST-korttia (poliisin myöntämä henkilökortti). Terveydenhuollon ammattihenkilön ammattikorttia ei voi käyttää kirjautumiseen apteekkilupaa haettaessa.

Hakemus tulee täyttää ja lähettää sähköisen asioinnin kautta ennen kuulutusajan päättymistä. Kuulutusajan päättymisen jälkeen mahdolliset hakemuksen täydennykset voi toimittaa Fimeaan sähköisen asioinnin viesti-toiminnon avulla tai Fimean kirjaamoon postitse, faksilla tai sähköpostilla.

Ohje sähköiseen asiointiin apteekkilupaa haettaessa (pdf)

Myyntiluvat

Lääkkeiden myyntilupahakemuksiin liittyvä asiointi Fimean kanssa on toivottavaa tehdä sähköisesti aina kun mahdollista. Sähköinen asiointi kattaa lähes kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääke- ja rohdosvalmisteiden hakemukset. Niitä ovat uudet myyntilupahakemukset, muutoshakemukset, uudistamiset ja PSUR-raportit. Rinnakkaistuontimenettely ei kuitenkaan ole sähköisen asioinnin piirissä.

Sähköiset hakemukset voidaan toimittaa eCTD-, NeeS- tai VNeeS-muodossa tai erityistapauksissa rakenteettomina pdf-tiedostoina. Kansallisen menettelyn sekä rinnakkais- ja tunnustamismenettelyn hakemukset toimitetaan ensisijaisesti Euroopan lääkevalvontaverkoston CESP-järjestelmän kautta. Keskitetyn menettelyn hakemukset toimitetaan vastaavasti Euroopan lääkeviraston (EMA) eGatewayn ja Common Repository -tietovarannon välityksellä.

Fimea alkaa ottaa vastaan sähköisenä eCTD- ja NeeS-muotoiset ASMF/DMF -aineistot 1.3.2016 alkaen. Keskitetyn menettelyn eCTD-muotoiset aineistot toimitetaan EMA:n Common Repositoryn kautta. Keskitetyn menettelyn NeeS-muotoisten ja muiden menettelyiden eCTD- ja NeeS-muotoisten aineistojen ensisijaisen toimituskanavan tulee olla CESP. Paperikopioita ei tarvita. Muissa kuin mainituissa muodoissa olevat aineistot tulee edelleen toimittaa paperisena.