Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet

eCTD- ja NeeS/VNeeS-formaatin ulkopuoliset aineistot

SPC- ja PL-aineistot sekä mahdolliset muut kansalliset tekstit lähetetään kansallista vaihetta varten Word-asiakirjoina. Ne lähetetään hakemuksen yhteydessä eCTD- tai NeeS/VNeeS-rakenteen ulkopuolella (working documents). Ne voidaan toimittaa myös sellaisenaan sähköpostitse (Eudralink).

Hakemusformaatit

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hakemusten tulee olla ensisijaisesti eCTD-muotoisia tai toissijaisesti NeeS-muotoisia. Eläinlääkkeiden hakemusten tulee olla VNeeS-muodossa. Hakemusten tiedostojen tulee olla EMA:n ohjeistusten mukaisessa tiedostomuodossa, joka on tällä hetkellä PDF 1.4.

PDF-tiedostoina toimitettavat saatekirje, hakemuslomake, maksukuitti ja validointiraportti lähetetään erillisinä asiakirjoina eCTD-, NeeS- ja VNeeS-rakenteen ulkopuolella.

Hakija voi milloin tahansa siirtyä NeeS-formaatista eCTD-formaattiin, joka on suositeltava formaatti. Paluu eCTD-formaatista takaisin NeeS-formaattiin ei kuitenkaan ole mahdollista.

Hakemusten tietovälineet

Hakemukset lähetetään ensisijaisesti CESP:in kautta tai eGatewayn kautta tai poikkeustilanteissa DVD- tai CD-levyille talletettuna.

Kansalliset asiakirjat

Kansallisia myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevat muutoshakemukset sekä myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtoa koskevat hakemukset voidaan toimittaa eCTD-, NeeS- ja VNeeS-rakenteen ulkopuolella.

Muutoksia kansallisiin asiakirjoihin ei voi toimittaa NeeS-muotoisen hakemuksen yhteydessä, jos valmisteen dokumentaatio on eCTD-formaatissa.

Paperilla toimitettavat asiakirjat

Rinnakkaistuontivalmisteista ja ASMF-asiakirjoista tulee edelleen toimittaa myös paperikopio. Niitä ei siten voi lähettää CESP:in kautta vaan DVD- tai CD-taltiolla. Allekirjoitettujen dokumenttien ei tarvitse olla alkuperäisiä (wet signature), vaan tulosteet PDF-tiedostoista riittävät.

Hakemusten mukana tulee myös yhä toimittaa paperikopio allekirjoitetuista saatekirjeestä ja hakemuslomakkeesta ellei hakemusta lähetetä CESP:in kautta.

Sähköisten aineistojen lähettäminen

Sähköiset aineistot tulee aina toimittaa salaamattomana ja ilman salasanasuojausta, samoin CD- tai DVD-taltiot mikäli niitä käytetään.

CD- tai DVD-taltiot tulee nimetä EU:n ohjeiden mukaisesti ja niihin tulee merkitä käytetty tiedostoformaatti ja sen versio.

CD- tai DVD-taltion mukana tulee toimittaa paperilla saatekirje, hakemuslomake ja maksukuitti. Saatekirjeen ja hakemuslomakkeen ei tarvitse olla alkuperäisiä, tulostekopio sähköisestä asiakirjasta riittää. Hakemusaineistoon pitää liittää ilmoitus siirtymisestä sähköiseen hakemusasiointiin, jos kyseessä on ensimmäinen kyseistä myyntilupaa koskeva sähköinen hakemus (sähköisen asioinnin vahvistaminen).

CESP:in ja eGatewayn kautta lähetettyjen hakemusten liitteiksi ei tarvita CD- tai DVD-taltiota eikä paperidokumentteja. Lähetetyn aineiston tulee kuitenkin sisältää edellisessä kappaleessa kerrotut asiakirjat ml. allekirjoitukset skannattuna. Fimea voi kuitenkin pyytää toimittamaan hakemuksen CD- tai DVD-taltiona, jos CESP:in kautta lähetetty hakemus on puutteellinen tai viallinen, eikä läpäise teknistä validointia. CESP:in kautta lähetettyjen hakemusten tulee olla ehjiä kokonaisuuksia (e-submission) siinä missä muidenkin eikä niitä pidä täydentää jälkeenpäin. CESP-saatetiedoston kommenttikentässä tulee kertoa mitä lähetys sisältää. CESP:in kautta ei voi lähettää aineistoja, joista tarvitaan paperikopio kuten ASMF eikä myöskään kliinisten lääketutkimusten aineistoja. PSUR- ja RMP-aineistot voidaan lähettää CESP:in kautta.

Keskitetyn menettelyn hakemukset tulee lähettää EMA:n eGatewayn ja Common Repositoryn välityksellä.

Sähköisen asioinnin vahvistaminen

Kunkin lääkevalmisteen ensimmäisen sähköisen hakemuksen saatekirjeessä tulee kertoa, että hakija siirtyy kyseisen lääkevalmisteen osalta sähköiseen asiointiin. Se voidaan tehdä esimerkiksi seuraavasti: ”Ilmoitamme, että käytämme tämän hakemuksen päiväyksestä xx.xx.xxxx lähtien tämän lääkevalmisteen (kauppanimi, vahvuus, pakkausmuoto) osalta sähköistä asiointia”. Fimea suosittelee käytettäväksi tähän tarkoitukseen CMD:n Cover Letter pohjaa ja sen Free Text –kenttää.

Ilmoitus tehdään erikseen kullekin myyntiluvalle, kun ensimmäinen sitä koskeva sähköinen hakemus toimitetaan. Sähköisestä asioinnista ei tule enää palata paperiasiointiin.

Sähköiseen asiointiin siirtyminen

Siirtyminen sähköiseen asiointiin voidaan tehdä joko myyntilupahakemusprosessin alussa tai tietyin edellytyksin sen aikana. Edellytykset julkaistaan EMA:n sähköisen asioinnin sivustolla.

Sähköinen hakemuslomake (eAF)

EMA:n sähköisen hakemuslomakkeen (Electronic Application Form, eAF) käyttö on pakollista keskitetyn menettelyn hakemuksille 1.7.2015 alkaen ja muiden EU-menettelyiden hakemuksille 1.1.2016 alkaen. Sen avulla luodut lomakkeet liitetään hakemuksiin PDF v. 1.4 -muotoisena tiedostona.

Tekninen validointi

Hakijan tulee varmistaa sähköisen hakemuksen tekninen toimivuus ja standardien mukaisuus ennen lähettämistä tekemällä sille tekninen validointi. Se tehdään EMA:n julkaiseman hakemuksen validointihetkellä voimassaolevan validointikriteeristön mukaisesti. Teknisen validoinnin raportti täydennettynä tiedolla käytetystä validointityökalusta ja sen versiosta liitetään hakemusaineistoon ja lähetetään Fimealle. Raporttiin tulee merkitä myös käytetty validointikriteeristön versio, jos version tiedetään olevan vaihtumassa.

Hakemuksen tullessa hylätyksi Fimean tarkistusvalidoinnissa se pyydetään lähettämään uudestaan korjattuna. Tällöin hakijalle toimitetaan Fimean teknisen validoinnin raportti avuksi korjauksissa.

Sähköisten aineistojen lähettäminen Sähköisten aineistojen lähettäminen