Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet

eCTD, NeeS ja vNeeS

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hakemusten tulee olla ensisijaisesti eCTD-muotoisia tai toissijaisesti NeeS-muotoisia.

Eläinlääkkeiden hakemusten tulee olla VNeeS-muodossa.

On suositeltavaa liittää validointiraportti mukaan, sekvenssirakenteen ulkopuolelle.

Hakija voi milloin tahansa siirtyä NeeS-formaatista eCTD-formaattiin, joka on suositeltava formaatti. Paluu eCTD-formaatista takaisin NeeS-formaattiin ei kuitenkaan ole mahdollista.

Aineistot ja formaatit

Fimea noudattaa HMA:n eSubmission Roadmapin suosituksia.

 

Kansalliset prosessit:

  • 1.7.2018 uudet kansalliset myyntilupahakemukset ainoastaan eCTD-muodossa

  • 1.1.2019 kaikki kansalliset vain eCTD-muodossa

 

MRP- ja DCP-prosessit:

  • 1.1.2017 alkaen uudet myyntilupahakemukset MRP/DCP tulee olla eCTD-muodossa (jo voimassa)

  • 1.1.2018 kaikkien MRP/DCP-prosessien tulee olla eCTD-muodossa

 

VET-prosessit:

  • 2017 vNeeS pakollinen prosesseissa keskitetty, MRP ja DCP

  • 1.7.2018 uudet kansalliset vet-myyntilupahakemukset vain vNeeS-muodossa

  • 1.1.2019 kaikki kansalliset vain vNeeS-muodossa

 

ASMF (Active Substance Master File):

  • 1.1.2018 eCTD pakollinen ASMF-aineistoille prosesseissa kansallinen, MRP ja DCP

  • 1.1.2018 vNeeS tai NeeS pakollinen VET-prosessien ASMF-aineistoille

 

Non-standard sallittu seuraavissa:

  • kansalliset merkitsemismuutokset

  • haltijansiirrot (Change of MAH)

  • Sunset Clause -poikkeuslupahakemukset

 

CESP sallittu ja suositeltava väylä kaikkiin näihin lähetyksiin.

Jos käytetään maapostia, lähetyksessä tulee olla paperinen saatekirje ja aineisto sähköisenä CD-levyllä.

 

Muuta:

  • PSUR-aineistot tulee toimittaa PSUR Repositoryyn

  • Keskitetty aineisto tulee toimittaa Common Repositoryyn

  • VET-valmisteiden keskitetyt ja PSUR-materiaali voidaan edelleen toimittaa CESPin tai maaposti kautta

 

eCTD- ja NeeS/VNeeS-formaatin ulkopuoliset aineistot

SPC- ja PL-aineistot sekä mahdolliset muut kansalliset tekstit lähetetään kansallista vaihetta varten Word-asiakirjoina. Ne lähetetään hakemuksen yhteydessä eCTD- tai NeeS/VNeeS-rakenteen ulkopuolella (working documents). Ne voidaan toimittaa myös sellaisenaan sähköpostitse tai Eudralinkillä.

Hakemusten tietovälineet

Hakemukset lähetetään ensisijaisesti CESP:in kautta tai eGatewayn kautta tai poikkeustilanteissa DVD- tai CD-levyille talletettuna.

Kansalliset asiakirjat

Kansallisia myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevat muutoshakemukset sekä myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtoa koskevat hakemukset voidaan toimittaa eCTD-, NeeS- ja VNeeS-rakenteen ulkopuolella.

Muutoksia kansallisiin asiakirjoihin ei voi toimittaa NeeS-muotoisen hakemuksen yhteydessä, jos valmisteen dokumentaatio on eCTD-formaatissa.

Paperilla toimitettavat asiakirjat

Rinnakkaistuontivalmisteista ja ASMF-asiakirjoista tulee edelleen toimittaa myös paperikopio. Niitä ei siten voi lähettää CESP:in kautta vaan DVD- tai CD-taltiolla. Allekirjoitettujen dokumenttien ei tarvitse olla alkuperäisiä (wet signature), vaan tulosteet PDF-tiedostoista riittävät.

Hakemusten mukana tulee myös yhä toimittaa paperikopio allekirjoitetuista saatekirjeestä ja hakemuslomakkeesta ellei hakemusta lähetetä CESP:in kautta.

Sähköisten aineistojen lähettäminen

Sähköiset aineistot tulee aina toimittaa salaamattomana ja ilman salasanasuojausta, samoin CD- tai DVD-taltiot mikäli niitä käytetään.

CD- tai DVD-taltiot tulee nimetä EU:n ohjeiden mukaisesti ja niihin tulee merkitä käytetty tiedostoformaatti ja sen versio.

CD/DVD:n mukana tulee toimittaa paperilla saatekirje ja hakemuslomake. Saatekirjeen ja hakemuslomakkeen ei tarvitse olla alkuperäisiä, tulostekopio sähköisestä asiakirjasta riittää.

CESP:in ja eGatewayn kautta lähetettyjen hakemusten liitteiksi ei tarvita CD/DVD-levyä eikä paperidokumentteja. Lähetetyn aineiston tulee kuitenkin sisältää edellisessä kappaleessa kerrotut asiakirjat ml. allekirjoitukset skannattuna.

Fimea voi kuitenkin pyytää toimittamaan hakemuksen CD- tai DVD-taltiona, jos CESP:in kautta lähetetty hakemus on puutteellinen tai viallinen, eikä läpäise teknistä validointia. CESP:in kautta lähetettyjen hakemusten tulee olla ehjiä kokonaisuuksia (e-submission) siinä missä muidenkin eikä niitä pidä täydentää jälkeenpäin. CESP-saatetiedoston kommenttikentässä tulee kertoa mitä lähetys sisältää.

CESP:in kautta ei voi lähettää aineistoja, joista tarvitaan paperikopio kuten formaatittomat ASMF-aineistot, eikä myöskään kliinisten lääketutkimusten aineistoja.

Keskitetyn menettelyn hakemukset tulee lähettää EMA:n eGatewayn ja Common Repositoryn välityksellä.

Sähköinen hakemuslomake (eAF)

EMA:n sähköisen hakemuslomakkeen (Electronic Application Form, eAF) käyttö on pakollista keskitetyn menettelyn hakemuksille 1.7.2015 alkaen ja muiden EU-menettelyiden hakemuksille 1.1.2016 alkaen. Sen avulla luodut lomakkeet liitetään hakemuksiin PDF v. 1.4 -muotoisena tiedostona.

Tekninen validointi

Hakijan tulee varmistaa sähköisen hakemuksen tekninen toimivuus ja standardien mukaisuus ennen lähettämistä tekemällä sille tekninen validointi. Se tehdään EMA:n julkaiseman hakemuksen validointihetkellä voimassaolevan validointikriteeristön mukaisesti. Teknisen validoinnin raportti täydennettynä tiedolla käytetystä validointityökalusta ja sen versiosta liitetään hakemusaineistoon ja lähetetään Fimealle. Raporttiin tulee merkitä myös käytetty validointikriteeristön versio, jos version tiedetään olevan vaihtumassa.

Hakemuksen tullessa hylätyksi Fimean tarkistusvalidoinnissa se pyydetään lähettämään uudestaan korjattuna. Tällöin hakijalle toimitetaan Fimean teknisen validoinnin raportti avuksi korjauksissa.

Sähköisten aineistojen lähettäminen Sähköisten aineistojen lähettäminen