Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle

Myyntiluvan siirrot uudelle haltijalle ovat kansallisia muutoshakemuksia, joihin ei tarvita hakemuslomaketta. Muutoksen käsittelyaika on 120 vuorokautta. Haltijansiirroille on säädetty oma erillinen maksunsa maksuasetuksessa. Myyntiluvan siirtoa voi hakea myös uudistamisen yhteydessä, jolloin erillistä maksua ei peritä.

Myyntiluvan siirtämistä uudelle haltijalle hakee nykyinen myyntiluvan haltija.

Hakemuksen sisältö:

  • saatekirje
  • jäljennös nykyisen ja uuden haltijan välisestä sopimuksesta
  • ehdotukset valmisteyhteenvedoksi, pakkausselosteeksi ja myyntipäällysmerkinnöiksi (katso ohjeet tiedostojen laatimisesta)
  • Jos lääkevalmiste on kaupan, QP:n allekirjoittama vakuutus vastuun ja velvoitteiden ottamisesta myös vanhan haltijan pakkauksista

Siirto tulee voimaan päätöspäivänä tai hakijan kanssa erikseen sovittuna ajankohtana. Vanhan ja uuden myyntiluvan haltijan pakkaukset eivät saa olla samanaikaisesti kaupan. Perustellusta syystä Fimea voi myöntää luvan vanhan ja uuden haltijan mukaisten pakkausten samanaikaiselle kaupan pidolle enintään kuuden kuukauden ajaksi.