Biosimilaarit

 

Bio

Mitä ovat biosimilaarit?

Biologinen kaltaislääke eli biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Biosimilaareja ei voi suoraan rinnastaa rinnakkaislääkkeisiin, joiden vaikuttavan aineen kemiallinen rakenne on sama kuin alkuperäislääkkeellä.

Biosimilaarilääke sisältää eri version samasta vaikuttavasta aineesta kuin alkuperäislääke. Pieniä eroavaisuuksia voi esiintyä johtuen tuotantotavasta ja monimutkaisesta molekyylirakenteesta. Kuten alkuperäislääkkeelläkin, biosimilaarilääkkeellä ilmenee jonkinasteista luontaista vaihtelua valmistuserien välillä.

Biosimilaarilääkkeen myyntilupaa haettaessa on osoitettava, että tämä sisäinen vaihtelu sekä mahdolliset erot biosimilaarin ja alkuperäisen viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tehoon tai turvallisuuteen.

Yleisesti ottaen biosimilaarilääkettä voidaan käyttää samoihin hoitoaiheisiin kuin alkuperäislääkettä. Samoin erilaiset alkuperäislääkkeeseen liittyvät rajoitukset pätevät myös biosimilaareihin.

Miksi biosimilaareja tarvitaan?

Biologiset lääkkeet ovat pääsääntöisesti huomattavan kalliita. Korkea hinta osittain johtuu vaativasta tuotantomenetelmästä, korkeista lääkekehityskustannuksista ja usein merkittävästä hoidollisesta arvosta. Yksi keskeinen syy korkealle hinnalle on kuitenkin hintakilpailun puuttuminen. Biosimilaarien kehitysmallin tavoitteena on lisätä kilpailua ja hoitovaihtoehtoja helpottamalla myyntilupaan liittyviä viranomaisvaatimuksia siten, että alkuperäislääkkeen kanssa samankaltaisen biologisen lääkkeen kehittäminen on mahdollista.

Myös biosimilaarin kehittäminen ja valmistaminen on haastavaa ja kallista. Tästä syystä on oletettavaa, että biosimilaarienkin hinnat tulevat olemaan kohtalaisen korkeita. Kilpailua ei todennäköisesti synny yhtä paljon kuin rinnakkaislääkkeissä patentti- ja tietosuojan päätyttyä.

Näistä rajoitteista huolimatta odotusarvona on, että biosimilaarien hinnat ovat alkuperäislääkettä halvemmat ja kilpailu todennäköisesti laskee myös alkuperäislääkkeiden hintoja.

 

Lisätietoa

  • Kiviniemi Vesa
    tilastotieteilijä puh. 0295223516
  • Oravilahti Tuomas
    lääketaloustieteilijä puh. 0295223521