Biosimilaarit

 

Mitä ovat biosimilaarit?

 

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa. Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota. Biosimilaari on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen viitevalmiste. Valmisteet ovat siis keskenään hoidollisesti samanarvoisia ja vaihtokelpoisia terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Alkuperäislääkkeen annostus, varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat pääsääntöisesti myös sen biosimilaaria.

Biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen välillä esiintyy aina pieniä eroavaisuuksia, jotka johtuvat biologisten lääkkeiden tuotantotavasta. Eroavaisuudet vastaavat sellaisia muutoksia, joita syntyy biologisten alkuperäislääkkeiden tuotantoprosessien muutoksissa lääkkeen eri valmistuserien välille. Tällaisten muutosten viranomaisarvioinneista on EU:ssa kokemusta jo vuosikymmenten ajalta.

Biosimilaarilääkkeen myyntilupaa haettaessa on osoitettava, että mahdolliset eroavaisuudet biosimilaarin ja sen viitevalmisteen välillä eivät vaikuta biosimilaarin tehoon tai turvallisuuteen. Biosimilaareja on ollut EU:ssa markkinoilla jo kymmenen vuoden ajan eikä yhtään biosimilaaria ole jouduttu vetämään pois markkinoilta teho- tai turvallisuusongelmien vuoksi.

Miksi biosimilaarien käyttöönotto on tärkeää?

Biologiset lääkkeet ovat toivottujen vaikutustensa vuoksi nopeasti valtaamassa alaa lääkehoidossa. Ne ovat kuitenkin pääsääntöisesti huomattavan kalliita. Eniten lääkekorvausmenoja vuonna 2015 aiheuttaneiden 10 lääkeaineen joukossa on kuusi biologista alkuperäislääkettä ja niiden osuus oli 16 % kaikista lääkekorvausmenoista.

Biosimilaarin kliininen kehitysohjelma nojaa alkuperäislääkkeestä saatuun tietoon. Siksi biosimilaarin kliinisen kehitysohjelman ei tarvitse olla yhtä laaja kuin alkuperäislääkkeellä. Siksi biosimilaari voi tulla lääkemarkkinoille alkuperäislääkettä halvemmalla hinnalla. Tällöin odotusarvona on, että biosimilaarin käyttöönotto käynnistää toivotun hintakilpailun biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen välillä.  

Biosimilaarien käytöllä on mahdollista säästää sekä potilaalle että yhteiskunnalle aiheutuvia kustannuksia potilaan lääkehoidon vaikuttavuuden siitä kärsimättä. Katso ja hyödynnä omassa terveydenhuollon organisaatiossasi myös oheinen biosimilaareja käsittelevä diasarja. 

Biosimilaarit Suomessa

Alla näet taulukon Suomessa kaupan olevista biosimilaareista, niiden vaikuttavista aineista ja siitä biologisesta alkuperäislääkkeestä, jonka kanssa biosimilaari on terapeuttisesti vertailukelpoinen. Taulukko päivitetään neljännesvuosittain.

Suomessa oli 28.10.2016 kaupan alla luetellut biosimilaarivalmisteet.

Biosimilaarin kauppanimi Vaikuttava aine Alkuperäislääkkeen kauppanimi
Binocrit epoetin alfa Eprex/Erypo
Retacrit epoetin zeta Eprex/Erypo
Accofil filgrastim Neupogen
Nivestim filgrastim Neupogen
Ratiograstim filgrastim Neupogen
Zarzio filgrastim Neupogen
Bemfola follitropin alfa GONAL-f
Inflectra infliximab Remicade
Remsima infliximab Remicade
Abasaglar insulin glargine Lantus
Omnitrope somatropin Genotropin

 

Lisätietoa

  • Ekman Niklas
    erikoistutkija puh. 0295223321
  • Kiviniemi Vesa
    tilastotieteilijä puh. 0295223516