Turvalliset vaihdot

Biologisten lääkkeiden turvalliset vaihdot terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa

Lääkevaihto biologisen lääkkeen ja sen biosimilaarin välillä (tai toisin päin) on järkevää ainoastaan, jos potilas on saanut käytössään olevasta lääkkeestä vähintään tyydyttävän hoitovasteen ja tilanne on hoidollisesti vakiintunut.

Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat siitä, että potilas saa tarvittavan informaation lääkityksen vaihtoon liittyen ja opastuksen uuden antolaitteen käytöstä. Lääkevaihto on mahdollista toteuttaa normaalin potilastyön puitteissa.

Apteekit omalta osaltaan varmistavat lääkkeen toimitusvaiheessa, että potilas on saanut uuden antolaitteensa oikeaan käyttöön opastavan informaation. Biosimilaarit ja biologiset alkuperäislääkkeet eivät kuitenkaan kuulu apteekeissa toteutuvan lääkevaihdon piiriin. Siksi biologinen lääke vaihtuu sen biosimilaariin (tai toisinpäin) ainoastaan potilaan lääkehoidosta vastaavan lääkärin määräyksestä. Lääkemääräys on hyvä laatia valmisteen nimellä pelkän vaikuttavan aineen sijaan. Näin vältytään väärinkäsityksiltä lääkkeen toimittamisvaiheessa.

Tutkimusnäyttö puoltaa turvallisia vaihtoja

Vaihtotutkimukset  somatropiini-, epoetin a-, filgrastiimi,  glargininsuliini-, ja infliksimabi -valmisteilla eivät ole tuoneet esiin alkuperäislääkkeiden ja niiden biosimilaarien välisiin vaihtoihin liittyviä ongelmia. Biologisen lääkkeen vaihto pitää kuitenkin dokumentoida normaaliin tapaan, jotta lääkkeen jäljittäminen on tarvittaessa mahdollista. Mahdolliset sairaus- tai valmistekohtaiset rekisterit auttavat lääkevaihtojen seurannassa.

Oheisessa tiedostossa on esitettynä moniammatillinen toimintamalliehdotus harkittavaksi terveydenhuollon organisaatiotasolla. Ehdotus ei ole velvoittava, vaan sen tavoitteena on edistää paikallisten toimintamallien yhteistä suunnittelua ja toteutusta. Malli on laadittu Sosiaali- ja terveysministeriön ohjauksessa toimivan rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelmassa. Toimeenpano-ohjelmaa ovat toteuttamassa muun muassa Kela, THL, Valvira, Apteekkariliitto, Lääkäriliitto, Suomen farmasialiitto, Duodecim sekä useita potilasjärjestöjä.