Lääkkeiden saatavuus Suomessa

Kun lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ja se on tuotu kauppaan Suomessa, tulee myyntiluvan haltijan varmistaa, että valmistetta on kaupan jatkuvasti Suomessa toimivien lääketukkukauppojen, apteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten tarpeisiin.  

Apteekit ja lääkekeskukset vastaavat oman toimialueensa lääkehuollosta normaalin käyttäjäkunnan tarvetta vastaavasti. Myös lääketukkukauppojen tulee varmistaa, että niillä on tarvittava määrä lääkkeitä toimitettavana apteekeille, lääkekeskuksille ja sairaala-apteekeille.

Fimea valvoo markkinoilla olevien lääkkeiden valmistusta ja jakelun asianmukaisuutta, lääkkeiden saatavuutta ja käyttäjäturvallisuutta.

Lääkkeiden saatavuuteen vaikuttavat monet tekijät

Lääkkeen tie potilaan käyttöön on pitkä. Lääkeyritykset kehittävät jatkuvasti uusia lääkkeitä, mutta vain pieni osa kehityksessä olevissa lääkkeistä päätyy potilaiden käyttöön. Lääkkeiden saatavuuteen vaikuttavat muun muassa seuraavat seikat:

  • Lääkevalmisteelle ei ole haettu myyntilupaa Suomeen. Syynä voi olla esimerkiksi se, että markkinat kyseiselle valmisteelle ovat liian pienet, jotta tuotot kattaisivat lääkevalmisteen tuotekehityksen, tuotannon ja jakelun kulut.
  • Lääkevalmisteella on myyntilupa, mutta valmistetta ei ole tuotu Suomessa kauppaan
  • Lääkeyritys on lopettanut lääkevalmisteen kaupanolon tai myyntilupa on päättynyt.
  • Lääkevalmisteen tuotekehityksessä saattaa ilmetä seikkoja, joiden vuoksi valmisteelle ei myönnetä myyntilupaa. Esimerkiksi uutta lääkehoitoa kliinisissä lääketutkimuksissa saaneelle henkilölle tilanne näyttäytyy saatavuushäiriönä.  
  • Tuotantopaikkojen tarkastusten yhteydessä voidaan todeta, että valmistaja ei noudata lääkkeen valmistuksen hyviä tuotantotapoja tai kliinisten lääketutkimusten tarkastusten yhteydessä voidaan löytää puutteita tutkimusten luotettavuuteen liittyen. Tällöin lääkevalvontaviranomainen ryhtyy toimiin myyntiluvan peruuttamiseksi tai lääkevalmisteen poistamiseksi markkinoilta.
  • Lääkevalmisteen saatavuudessa saattaa olla myös tilapäisiä saatavuushäiriöitä, jotka liittyvät usein tuotantoketjun häiriöihin.

Euroopan lääkevalvontaviranomaiset tekevät yhteistyötä, jotta tieto lääkevalmisteiden saatavuusongelmista saadaan mahdollisimman pian ja kattavasti terveydenhuollon ammattilaisille, ja potilaiden hoito voidaan turvata. Fimea tekee yhteistyötä myös Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran kanssa, jotta tieto eläinlääkkeiden saatavuushäiriöistä saadaan eläinlääkäreille.  

Fimean lääkehausta voi tarkistaa, onko lääkevalmiste kaupan Suomessa ja onko myyntilupa voimassa.  

Lue lisää:

Lääkehaku

Mistä lääkevalmisteiden tilapäiset saatavuushäiriöt johtuvat?

Valtaosa Suomessa käytössä olevista lääkevalmisteista tuotetaan maarajojemme ulkopuolelta.

Kuvitteellisessa esimerkkitapauksessa kasvi, josta lääkkeen vaikuttava aine saadaan, on kerätty Brasilian sademetsistä, uutettu Japanissa, sisällytetty pehmeään kapseliin Yhdysvalloissa ja pakattu Saksassa. Globaaleilla lääkemarkkinoilla pienikin häiriö vaikuttaa laajalle alueelle. Kun raaka-aine loppuu, tehtaalla on tuotannon laatuongelmia, tulipalo tuhoaa tehtaan tai alueella tapahtuu tulva tai maanjäristys, toimitushäiriöt voivat koskea koko länsimaailmaa.

Jos lääkevalmisteen saatavuudessa on tilapäinen katkos, tulee myyntiluvan haltijan ilmoittaa siitä Fimealle. Fimea julkaisee myyntiluvan haltijan ilmoitukset tilapäisistä saatavuushäiriöistä verkkosivuillaan.

Lue lisää:

Saatavuushäiriötiedotteet

Poikkeustilanteissa lääkehoitoa turvataan myös erityisluvalla

Erityislupa on Fimean myöntämä lupa luovuttaa kulutukseen lääkevalmiste, joka ei ole myyntiluvallisena saatavilla Suomessa.

Kulutukseen luovuttaja (esim. apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa) voi hakea erityislupaa Fimeasta tilanteissa, jolloin muuta lääkehoitoa ei ole saatavilla tai muulla lääkehoidolla ei saavuteta toivottua tulosta. Erityislupa voidaan myöntää joko potilaskohtaisena tai laitoskohtaisena.

Saatavuushäiriössä, jossa reseptivalmisteelle ei ole vastaavaa valmistetta saatavilla, korvaavasta hoidosta tulee siis keskustella oman hoitavan lääkärin/eläinlääkärin kanssa. Tarvittaessa apua voi kysyä myös apteekista – myös niissä tilanteissa, joissa saatavuushäiriö koskee eläinlääkkeitä.

Lue lisää:

Erityisluvat 

Poikkeustilanteissa lääkehoito turvataan erityisluvalla  

Velvoitevarastointi turvaa elintärkeiden lääkkeiden saatavuutta poikkeusoloissa

Velvoitevarastointilainsäädännön tarkoituksena on turvata elintärkeiden lääkkeiden saatavuutta ja käyttömahdollisuuksia tilanteissa, joissa lääkkeiden saatavuus Suomeen on vaikeutunut tai estynyt lääkkeiden toimituskatkosten, vakavan kriisin tai muun näihin verrattavan syyn takia.

Lain perusteella lääketehtailla, lääkevalmisteiden maahantuojilla, terveydenhuollon toimintayksiköillä ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella on velvollisuus pitää yllä varastoa poikkeusolojen varalle.

Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista määrittelee ne lääkeaineet, joita varastointivelvollisuus koskee.  Fimea vahvistaa tarvittaessa nimikkeittäin ne valmisteet, jotka kuuluvat velvoitevarastoinnin piiriin.

Lue lisää:

Velvoitevarastointi