Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet

Fimea julkaisee verkkosivuillaan myyntiluvan haltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille yhteistyössä myyntiluvan haltijoiden kanssa. Tiedotteiden tekijänoikeudet ja vastuu sisällöstä ja jakelusta kuuluvat myyntiluvan haltijalle.

16.4.2018
Sekaannuksen riski FIASP® (pikavaikutteinen aspartinsuliini) -valmisteen ja TRESIBA® (degludek-perusinsuliini) -valmisteen välillä
tiedote (pdf)
information (pdf)
Novo Nordisk

19.3.2018
PANADOL EXTEND® (parasetamoli) 665 mg säädellysti vapauttavat tabletit poistuvat markkinoilta, koska yliannostukset ovat vaikeahoitoisia.
tiedote (pdf)

GlaxoSmithKline Oy

19.3.2018
XOFIGO® (radium-223-dikloridi) -valmiste on vasta-aiheinen yhdistettynä abirateroniasetaattiin ja prednisoloniin/prednisoniin.
tiedote (pdf)
Bayer Oy

19.3.2018
Tietoa ENCEPUR® ja ENCEPUR LAPSET® ‑rokotteiden (inaktivoituja puutiaisaivotulehdusviruksia) esitäytetyistä ruiskuista, joissa on kiinteä neula: neulansuojus sisältää luonnonkumilateksia.
tiedote (pdf)

GlaxoSmithKline Oy

12.3.2018
ZINBRYTA® (daklitsumabibeeta) -valmisteen myyntilupa keskeytetty Euroopan unionissa.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

19.2.2018
Tiedote rajoituksista ESMYA® (ulipristaaliasetaatti, 5 mg tabletti) -valmisteen käyttöön ja tärkeitä uusia varoituksia vakavasta maksavauriosta sekä suositukset maksan tilan seurantaan.
tiedote (pdf)
Gedeon Richter Nordics AB

8.2.2018
OCALIVA® (obetikoolihappo) -valmisteen annossuositusten selkeämpi erittely primaarista biliaarista kirroosia (PBC) sairastaville potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
tiedote (pdf)
Intercept Pharma

19.1.2018
Tiedote mykofenolaattimofetiilia tai mykofenolihappoa sisältävien valmisteiden (CellCept®, Mycophenolate Mofetil Accord®, Myfortic®, Mycophenolate mofetil Sandoz®, Myfenax®) muutoksista raskauden ehkäisyä koskeviin suosituksiin.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Roche Oy
Accord Healthcare Oy
Novartis Finland Oy
Sandoz A/S
Teva

3.1.2018
Parenteraalisen amfoterisiini B:n (Abelcet®, AmBisome® ja Fungizone®) eri lääkemuotoihin liittyvät lääkitysvirheet.
tiedote (pdf)
Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Teva

3.1.2018
Gadoliniumia sisältävät kuvausaineet: päivitetyt suositukset gadoliniumin kertymistä aivoihin ja muihin kudoksiin koskevan arvioinnin jälkeen.
tiedote (pdf)
Bayer Oy
Bracco Imaging S.p.A
Bracco International B.V.
Guerbet

7.12.2017
ELIGARD® (leuproreliiniasetaatti) -valmisteen neulan vuotamisesta johtuvat lääkitysvirheet, kun turvaneula kierretään liian tiukalle.
tiedote (pdf)
Astellas Pharma

14.12.2017
Uusi vasta-aihe Saccharomyces boulardii -valmisteille (PRECOSA®) kriittisesti sairaita tai immuunipuutteisia potilaita koskien.
tiedote (pdf)
Biocodex Oy

5.12.2017
XOFIGO® (radium-223-dikloridi) -valmisteella todettu kuolemien ja murtumien suurentunut riski satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa Xofigo-valmistetta käytettiin yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisolonin tai prednisonin kanssa.
tiedote (pdf)
Bayer Oy

1.12.2017
LITAK® (kladribiini) -valmisteen käytön yhteydessä raportoitu progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riski.
tiedote (pdf)
Lipomed

27.11.2017
BUCCOLAM® (midatsolaami) esitäytetyistä muovisista mittaruiskuista on tullut laatuvirheilmoituksia.
tiedote (pdf)

Shire

24.11.2017
ZINBRYTA® (daklitsumabi) -valmisteella käytön rajoituksia fulminantin maksan vajaatoiminnan riskin vuoksi.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

22.11.2017
MISODEL® (misoprostoli) -valmisteella on raportoitu voimakasta kohdun takysystolea, joka ei välttämättä rauhoitu tokolyyttihoidolla.
tiedote (pdf)
Ferring Lääkkeet Oy

6.11.2017
GILENYA® (fingolimodi) -valmisteen vasta-aiheet sydänpotilailla.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Novartis Finland Oy

2.11.2017
TRUBERZI® (eluksadoliini) -valmisteeseen liittyvä haimatulehduksen ja Oddin sulkijalihaksen spasmin riski.
tiedote (pdf)
Allergan

18.9.2017
Ihmisen epoetiinit: Uusia varoituksia vaikeista ihoreaktioista.
tiedote (pdf)
Amgen
Pfizer
Janssen-Cilag Oy
Ratiopharm Oy
Roche Oy
Sandoz

21.8.2017
SOLU-MEDROL® (metyyliprednisoloni). Uusi vasta-aihe injektoitaville, laktoosia sisältäville metyyliprednisolonivalmisteille lehmänmaitoproteiiniallergisten potilaiden allergisten tilojen hoidossa
tiedote (pdf)
Pfizer

27.7.2017
TRISENOX® (arseenitrioksidi, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten) -valmisteen korvaaminen erityisluvallisella arseenitrioksidi‐injektiolla 1 mg/ml (Phenasen) toimituskatkon aikana.
tiedote (pdf)
ratiopharm Oy

17.7.2017
IMBRUVICA® (ibrutinibi) ja hepatiitti B -viruksen reaktivaation riski: potilaalta on tutkittava hepatiitti B -virusstatus ennen IMBRUVICA-hoidon aloittamista.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Janssen-Cilag Oy

17.7.2017
ZINBRYTA® (daklitsumabi) -valmisteen käyttöön liittyvät rajoitukset kuolemaan johtaneen fulminantin maksan vajaatoimintatapauksen vuoksi.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

13.7.2017
BENDAMUSTINE ACCORD® ja BENDAMUSTINE INTAS® (bendamustiini) - Viimeaikaisissa kliinisissä bendamustiini-tutkimuksissa todettu kuolleisuuden lisääntymistä.
tiedote (pdf)
Accord Healthcare Oy

21.6.2017
LITALGIN® (metamitsoli ja pitofenoni) -valmisteiden toisen vaikuttavan aineen, metamitsolin, harvinaisena haittavaikutuksena saattaa ilmetä häiriöitä luuytimen toiminnassa ja agranulosytoosia.
tiedote lääkäreille (pdf)
tiedote apteekeille (pdf)
Takeda Oy

14.6.2017
UPTRAVI® (seleksipagi) -valmisteen samanaikainen käyttö vahvojen CYP2C8 inhibiittoreiden (esim. gemfibrotsiilin) kanssa on vasta-aiheista.
tiedote (pdf)
Actelion Pharmaceuticals

20.4.2017
Tiedote COTELLICTM (kobimetinibi) -valmisteeseen liittyvistä verenvuodoista ja rabdomyolyysiä koskevista tärkeistä lisävaroituksista sekä annosmuutoksia koskevista uusista suosituksista.
tiedote (pdf)
Roche Oy

13.4.2017
LEVACT® (bendamustiini) - Viimeaikaisissa kliinisissä bendamustiini-tutkimuksissa todettu kuolleisuuden lisääntymistä.
tiedote (pdf)
Astellas

7.4.2017
Tiedote KLEXANE® (enoksapariininatrium) -valmisteen päivityksistä valmisteen vahvuuden ilmoittamiseen, annostusohjeisiin syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoidossa ja käyttöön vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Sanofi Oy

22.3.2017
Tiedote HERCEPTIN® (trastutsumabi) -valmisteen sydämen toiminnan seurantaa koskevien ohjeiden noudattamisen tärkeydestä trastutsumabihoidon aikana vasemman kammion toimintahäiriöiden ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi.
tiedote (pdf)
Roche Oy

20.3.2017
Tiedote koskien levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisyvalmisteita: uusi ohje maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä käyttäville naisille.
tiedote (pdf)

Sandoz A/S
Takeda Oy
Orifarm Oy
Paranova Oy

5.1.2017
Lisätietoja PRO-EPANUTIN® (fosfenytoiininatrium) -valmisteen turvallisuutta koskevista seikoista ja suosituksista.
tiedote (pdf)
Pfizer Oy

21.12.2016
Tiedote MIRENA® (levonogestreeli) -valmisteen asettimessa havaitusta viasta.
tiedote (pdf)
Bayer Oy

7.11.2016
Uusi tärkeä ohje REVLIMID® (lenalidomidi) -valmisteeseen liittyvästä viruksen reaktivaatiosta.
tiedote (pdf)
Celgene Oy

7.11.2016
Uusia tärkeitä ohjeita OTEZLA® (apremilasti) -valmisteeseen liittyvistä itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä.
tiedote (pdf)
Celgene Oy

26.10.2016
KEPPRA® (levetirasetaami) -oraaliliuoksen 100 mg/ml käyttöön liittyvä yliannokseen johtavien lääkitysvirheiden riski.
tiedote (pdf)
UCB Pharma Oy Finland

19.10.2016
Lääketurvatiedote BLINCYTO® (blinatumomabi) -valmisteeseen liittyvästä haimatulehduksen riskistä.
tiedote (pdf)
Amgen AB

22.8.2016
Tiedote ZYDELIG® (idelalisibi) -valmisteen turvallisuusselvityksen pohjalta päivitettystä ohjeistuksesta.
tiedote (pdf)
Gilead Sciences Ltd.

22.8.2016
Tiedote NEOTIGASON® (asitretiini) -valmisteeseen liittyvästä vakavasta teratogeenisuusriskistä sekä samanaikaiseen alkoholin käyttöön ja verenluovutukseen liittyvästä riskistä.
tiedote (pdf)
Actavis Oy

15.8.2016
Tiedote - NOXAFIL® (posakonatsoli) tabletit ja oraalisuspensio eivät ole keskenään vaihtokelpoisia.
tiedote (pdf)
MSD Finland Oy

15.7.2016
Tiedote valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden (Deprakine) raskaudenaikaisen altistuksen aiheuttamasta kehityshäiriöiden riskistä - Muistutus koulutusmateriaaleista.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Sanofi Oy

4.7.2016
Tiedote ADEMPAS® (riosiguaatti) -valmisteeseen liittyvästä uudesta vasta-aiheesta idiopaattisen interstitiaalisen keuhkokuumeen yhteydessä esiintyvää keuhkoverenpainetautia (PH-IIP) sairastavilla potilailla.
tiedote (pdf)
Bayer Oy
MSD Finland Oy

21.6.2016
Tiedote NEXPLANON® (etonogestreeli) -implantaatin asettamiseen, paikantamiseen, poistamiseen ja paikaltaan siirtymiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja komplikaatioista.
tiedote (pdf)
information (pdf)
MSD Finland Oy

20.6.2016
Thalidomide Celgene® : Uusi tärkeä viruksen reaktivaatiota ja keuhkoverenpainetautia koskeva ohje.
tiedote (pdf)
Celgene Oy

13.6.2016
Tiedote ERIVEDGE®  (vismodegibi) -kapselien käyttöön liittyvästä epifyysin ennenaikaisesta luutumisesta.
tiedote (pdf)
Roche Oy

26.5.2016
Tiedote varotoimenpiteestä ENCEPUR® ja ENCEPUR LAPSET® Inaktivoituun puutiaisaivokuumerokotteeseen liittyvään vaikeaan muna-allergiaan.
tiedote (pdf)
GlaxoSmithKline Oy

22.4.2016
Tiedote IMNOVID® (pomalidomidi) -valmisteeseen liittyvästä uudesta tärkeästä ohjeesta: Hepatiitti B-virusstatus varmistettava ennen pomalidomidihoidon aloittamista.
tiedote (pdf)
Celgene Oy

20.4.2016
ORUDIS® geeli - Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille iholle paikallisesti annosteltavien ketoprofeenivalmisteiden riskien minimoimiseksi.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Sanofi Oy

14.4.2016
Tiedote Woikosken turvapullojen käytöstä Oxylog-respiraattorin kanssa.
tiedote (pdf)
Woikoski

11.4.2016
Tiedote BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien [Glivec (imatinibi), Sprycel (dasatinibi), Tasigna (nilotinibi), Bosulif (bosutinibi), Iclusig (ponatinibi)] käyttöön liittyvästä hepatiitti B -viruksen seulonnan tarpeesta ennen hoidon aloittamista hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen riskin vuoksi.
tiedote (pdf)
Novartis Finland Oy
Oy Bristol-Myers Squibb Ab
ARIAD Pharma Ltd.
Pfizer Oy

23.3.2016
Tiedote rajoituksista ZYDELIG® (idelalisibi) -valmisteen käyttöön kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) ja relapsoituneen follikulaarisen lymfooman (FL) hoidossa.
tiedote (pdf)
Gilead Sciences Ltd.

16.3.2016
Tiedote TYSABRI® (natalizumab) -valmisteeseen liittyvistä päivityksistä toimenpiteisiin PML:n riskin minimoimiseksi.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Biogen Finland Oy

16.3.2016
Tiedote ZALTRAP® (aflibersepti) -valmisteeseen liittyvästä leuan osteonekroosiriskistä.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Sanofi Oy

14.3.2016
Päivitettyä tietoa diabeettisen ketoasidoosin riskistä SGLT2:n estäjähoidon aikana.
tiedote (pdf)
AstraZeneca Oy
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Janssen-Cilag Oy

1.2.2016
Tiedote TachoSil® (ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini) -valmisteen uusista suosituksista suolitukosriskin minimoimiseksi.
tiedote (pdf)
Takeda Oy

14.1.2016
Tiedote TARCEVA® (erlotinibi) -valmisteen rajoitetusta ensilinjan ylläpitohoidosta niille, joiden kasvaimissa on aktivoiva EGFR-mutaatio.
tiedote (pdf)
Roche Oy

12.1.2016
Tiedote GILENYA® (fingolimodi) -valmisteeseen liittyvistä immuunijärjestelmään kohdistuvien vaikutuksien riskeistä.
tiedote (pdf)
information (pdf)
Novartis

4.1.2016
Viekirax® (ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri) -valmistetta yhdessä Exvieran® (dasubuviiri) kanssa tai ilman ei suositella Child-Pugh-luokan B potilaille.
tiedote (pdf)
Abbvie Oy