Takaisin edelliselle sivulle

Zinbryta-valmisteen myyntiluvan välitöntä keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa suositellaan

Zinbryta-valmisteen myyntiluvan välitöntä keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa suositellaan

8.3.2018

Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee MS-taudin hoitoon käytettävän Zinbryta (daklitsumabi) valmisteen myyntiluvan välitöntä keskeyttämistä siihen liittyneiden aivotulehdustapausten vuoksi. Myös valmisteen poisvetoa apteekeista ja sairaaloista suositellaan. Päätöksen asiasta tekee Euroopan Komissio. Myyntiluvanhaltija (Biogen Idec Ltd) on jo ilmoittanut vetävänsä vapaaehtoisesti myyntiluvan pois.

Lääkärien ei tule aloittaa Zinbryta-hoitoa uusille potilaille ja valmistetta tällä hetkellä käyttäville potilaille tulee vaihtaa jokin muu hoito niin pian kuin mahdollista. Hoidon lopettavia potilaita tulee seurata tehostetusti vähintään kerran kuukaudessa ainakin 6 kuukauden ajan. Seurannassa on huomioitava myös aiemman arvioinnin yhteydessä annetut ohjeet maksahaittojen seurannasta kuukausittain kuuden kuukauden ajan (Fimean tiedote 31.10.2017). Zinbryta-hoitoon voi liittyä myös muiden elinten immuunivälitteisiä haittoja. MS-tautia hoitaville lääkäreille lähetetään lähipäivinä tarkempaa tietoa.

Potilaiden ei tule enää käyttää valmistetta. Heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä hoidon ja seurannan järjestämiseksi.

Lue lisää:

EMAn tiedote 7.3.2018

Fimean tiedote 2.3.2018

Fimean tiedote 31.10.2017

EMAn tiedote 2.3.2018

EMAn tiedote 27.10.2017

Lisätietoja arviointiprosessista

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 0295223455
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu