Takaisin edelliselle sivulle

MS-taudin hoitoon käytettävän Zinbryta®-valmisteen käyttöön uusia rajoituksia maksahaittojen vuoksi

MS-taudin hoitoon käytettävän Zinbryta®-valmisteen käyttöön uusia rajoituksia maksahaittojen vuoksi

31.10.2017

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskiarviointikomitea PRAC suosittelee, että MS-taudin hoidossa käytettävää Zinbryta®-valmistetta (daklitsumabi) määrätään vain niille aaltomaista MS-tautia sairastaville, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta kahdesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta ja joita ei voi hoitaa muilla taudin kulkua muuntavalla hoidolla.

Lisäksi lääkärien tulee tarkistaa potilaan maksantoiminta laboratoriokokein ainakin kerran kuukaudessa mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa ja jatkaa seurantaa kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Jos maksaentsyymiarvot ovat kolminkertaisesti yli normaaliarvojen, lääkärin tulisi lopettaa hoito.

Zinbryta®-valmistetta ei saa antaa potilaalle, jolla on ennestään maksasairaus, eikä sitä tule aloittaa potilaalle, jonka maksaentsyymiarvot ovat kaksinkertaisesti yli normaaliarvojen. Valmistetta ei myöskään suositella potilaille, joilla on myös muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti. Tarvittaessa suositellaan maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin konsultaatiota esimerkiksi, jos potilaalla on B- tai C-hepatiitti tai jos ilmenee oireita, jotka viittaavat maksavaurioon.

Uudet suositukset perustuvat PRACin tekemään arviointiin, jossa todettiin, että Zinbryta®-hoidon aikana tai jopa kuusi kuukautta hoidon jälkeen voi ilmaantua ennalta arvaamaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio.

Lääkäreille ja potilaille tullaan tarjoamaan tiedotetta, jonka avulla maksavaurioriskistä ja maksantoiminnan seuraamisen tärkeydestä voidaan keskustella potilaan kanssa.

Potilaiden ei pidä lopettaa Zinbryta®-hoitoa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita. Potilaan tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä. Potilaan on syytä ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli maksavaurioon viittaavia oireita ilmaantuu. Sellaisia voivat olla esimerkiksi selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen ja virtsan tumma väri.

PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) ja sen jälkeen Euroopan komissio, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää

EMAn tiedote 27.10.2017

Lisätietoa arviointiprosessista  

Fimean tiedote 7.7.2017

Fimean tiedote 12.6.2017 

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
Jaa tämä sivu