Veripalvelulaitoksen toimilupa

Veripalvelulaitoksella tarkoitetaan elintä, joka on vastuussa ihmisveren tai sen osien keräämisestä ja tutkimisesta niiden käyttötarkoituksesta riippumatta sekä niiden käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon. Veripalvelulaitoksella on oltava Fimean myöntämä toimilupa. Fimea voi myöntää luvan kirjallisesta hakemuksesta arvioituaan hakijan valmiudet säännösten mukaiseen toimintaan. Arviointi perustuu ennakkoon tehtävään hakijan asiakirjojen sekä tilojen ja toiminnan tarkastukseen. Lupahakemuksessa on oltava tiedot hakijan henkilöstöstä, tiloista, laitteista ja tarvikkeista sekä tiedot veren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta, jakelua ja veriturvatoimintaa koskevista menettelytavoista (veripalvelulain 4 §:n mukaan). Luvanhakija voi aloittaa toiminnan vasta toimiluvan saatuaan. 

Veripalvelutoiminnan olennaisista muutoksista on ilmoitettava Fimealle, joka päättää, edellyttääkö muutos toimiluvan muutosta. Toimilupahakemukset ja ilmoitukset mahdollisista muutoksista lähetetään vapaamuotoisina joko sähköpostitse, turvapostilla tai postitse Fimean kirjaamoon.

Fimea perii toimilupapäätöksistä ja ilmoitusten käsittelystä maksuasetuksen mukaisen maksun (pdf). Tarkastus laskutetaan erikseen. Maksua ei peritä vähäisiä muutoksia koskevista ilmoituksista, kuten vastuuhenkilöiden tai heidän yhteystietojensa muutoksesta.