Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa

Valvonta / Velvoitevarastointi / Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa

Velvoitevarastointilain 10 §:n mukaan varastointivelvollinen voi korvata varastointivelvoitteensa osittain tai kokonaan sitoutumalla järjestämään vastaavan huoltovarmuuden muulla tavoin. Tarkempia säännöksiä varastointivelvoitteen korvaamisesta on annettu velvoitevarastointiasetuksen (1106/2015) 2 §:ssä. 

Varastointivelvoitteen korvaaminen toisella velvoitevarastoitavalla lääkevalmisteella

Maahantuoja tai terveydenhuollon toimintayksikkö voi korvata lääkevalmisteen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla toista samaa lääkeainetta vastaavan määrän sisältävää lääkevalmistetta. Valmisteen on sovelluttava saman potilasryhmän hoitoon. Jos korvaavalle lääkevalmisteelle on muodostunut varastointivelvoite hakemuksen kohteena olevana ajankohtana, tämä on huomioitava velvoitevarastoitavassa kokonaismäärässä.

Lääkevalmisteen varastointivelvoitteen korvaaminen lääkeaineella tai puolivalmisteella 

Korvattaessa lääkevalmisteen velvoitevarasto lääkeaineella tai puolivalmisteella, edellytyksenä on, että Suomessa toimiva lääketeollisuus kykenee tuottamaan näistä tarpeelliseen annosmuotoon saatettuja, hyväksyttävät laatuvaatimukset täyttäviä lääkevalmisteita. Lääkevalmisteen osuuden varastointivelvoitteesta tulee olla kuitenkin vähintään 20 %.

Hakiessaan lupaa varastointivelvoitteen korvaamiseen lääkeaineella tai puolivalmisteella hakijan on esitettävä Fimealle tiedot varastoitavien lääkeaineiden ja materiaalien soveltuvuudesta lääkevalmisteen valmistamiseen sekä yksityiskohdat ja vastuut varastoinnin järjestämisessä. Hakemukseen tulee liittää kopio lääketehtaan kanssa tehdystä sopimuksesta. 

Lääkeaineen varastointivelvoitteen korvaaminen lääkevalmisteella 

Lääketehdas voi Fimean luvalla korvata lääkeaineen varastointivelvoitteen kokonaan tai osittain vastaavalla määrällä lääkevalmistetta. 

Lääkeaineen ja lääkevalmisteen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Hakemuksessa on annettava Fimealle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainetta koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus.

Varastointivelvoitteen korvaaminen muilla kuin Suomessa kaupan olevilla myyntiluvallisilla lääkevalmistepakkauksilla 

Varastointivelvollinen voi hakea Fimealta lupaa korvata varastointivelvoite tilapäisesti muilla lääkevalmistepakkauksilla kuin sellaisilla, joita lääkevalmisteen myyntiluvan mukaan saa pitää kaupan Suomessa. Hakemuksessa on esitettävä, miten lääkkeen velvoitevaraston käyttöönotto tarvittaessa järjestetään käytännössä. Edellytyksenä korvaamisen hyväksymiselle on, että järjestely ei heikennä huoltovarmuutta eikä vaaranna potilasturvallisuutta.

Jos velvoitevarastoitavalla lääkevalmisteella on Fimean myöntämä poikkeuslupa, sillä voi korvata kyseisen lääkevalmisteen varastointivelvoitteen. Tässä tapauksessa velvoitevaraston korvaamislupaa ei tarvitse erikseen hakea. 

Varastointivelvollisen on huomioitava, että korvaavan lääkevalmisteen myynti kerryttää varastointivelvoitetta, ja se on huomioitava velvoitevarastointi-ilmoituksessa.

Ohjeita hakijalle

Yksityiskohtaisemmat ohjeet hakemusmenettelyistä löytyvät Fimean ohjeesta 2/2017.

Hakemuksen käsittelyn nopeuttamiseksi suosittelemme käyttämään varastointivelvoitteen korvaamiseen tarkoitettua lomaketta. 

Lisätietoa ja hakulomake

Fimean ohje 2/2017 Hakemusmenettelyt varastointivelvoitteen järjestämiseksi erityistapauksissa (pdf)

Lomake: Velvoitevarastoinnin järjestäminen erityistapauksissa (pdf)