Luokittelun jälkeen

Luokittelun jälkeen

Lääkkeiksi luokitellut valmisteet

Fimean tekemä luokittelupäätös on lainvoimainen vasta valitusajan (30 vrk päätöksen tiedoksisaannista) päätyttyä. Päätös lääkkeeksi luokittelussa ensimmäisenä muutoksenhakukeinona on vaatia oikaisua Fimealta lääkelain 102 pykälän mukaisesti.  Oikaisuvaatimukseen annettuuun päätökseen saa valittaa hallinto-oikeuteen. 

Kun valmiste on luokiteltu lääkkeeksi, sitä ei saa pitää kaupan elintarvikkeena. Lääkkeeksi luokitellulle valmisteelle tulee hakea myyntilupa, ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille. Elinkeinonharjoittaja on vastuussa tuotteensa myynnistä ja oikean myyntikanavan valitsemisesta sekä siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan elintarvikkeita myyvien kauppojen hyllyiltä. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen myyntiin.

Ei-lääkkeiksi luokitellut valmisteet

Fimea ei ota luokittelupäätöksellään kantaa siihen, onko valmiste ravintolisä. Ruokavirasto antaa neuvontaa elintarvikkeiden vaatimuksista. Maa- ja metsätalousministeriön asetuksen ravintolisistä (78/2010) 7 §:n mukaan elinkeinonharjoittajan, joka valmistaa, valmistuttaa tai tuo maahan ravintolisää, on tehtävä siitä kirjallinen ilmoitus Elintarviketurvallisuusvirastolle.

Lisätietoja luokittelusta:

Ruokavirasto

TUKES

Päivitetty 23.1.2020.

Elintarvikkeet

Lisätietoja ilmoitusmenettelystä Elintarviketurvallisuusviraston Eviran julkaisemassa oppaassa: Ravintolisäopas elintarvikevalvojille ja elintarvikealan toimijoille (2015).

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Suomalaisen valmistajan on tehtävä ilmoitus Fimealle (1.1.2020 alkaen) terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistuksesta.

Lisää tietoa Fimean verkkosivuilta kohdasta Lääkinnälliset laitteet -päävalikossa.

Kosmeettiset valmisteet, kemikaalit ja biosidit

Kosmeettisia valmisteita valvoo Turvallisuus- ja kemikaalivirasto TUKES.

TUKES valvoo myös kemikaalien, biosidien sekä kasvinsuojeluaineiden turvallisuutta.