Valvonta aihekuva

Rinnakkaisjakelu- ja rinnakkaistuontivalmisteiden lääketurvavaatimukset

Rinnakkaisjakelu- ja rinnakkaistuontivalmisteiden lääketurvavelvoitteet

Lääkkeiden rinnakkaisjakelu ja rinnakkaistuonti perustuvat lainopillisesti tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen EU:n sisämarkkinoilla. Tätä perusvapautta rajoittavat hallinnolliset toimet tulisivat olla mahdollisimman ”kevyet”. Tämä perustuu Euroopan unionin oikeudessa vahvistettuun suhteellisuusperiaatteeseen, jonka mukaan viranomaisen hallinnolliset toimenpiteet eivät saa ylittää sitä mikä on tarpeen perustamissopimuksissa asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Lisäksi Euroopan lääkeviraston (EMAn) linjauksen mukaan rinnakkaisjakelijat eivät ole myyntiluvanhaltijoita, joten EMA katsoo, että myyntiluvan haltijan velvoitteet eivät koske niitä.

Alla olevassa selvennyksessä tarkastellaan lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteita määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR), riskienminimointimateriaalien (aRMM) ja lääketurvatiedotteiden (DHPC -kirjeiden) osalta.