Valvonta aihekuva

Lääketurvatoiminnan tarkastukset

Lääketurvatoiminnan tarkastukset

Fimea valvoo myyntiluvan haltijoiden lääketurvatoimintaa tarkastuksilla. Tarkastuksien
tarkoitus on:

  • Selvittää onko myyntiluvanhaltijalla lääketurvavelvoitteiden ylläpitämiseen tarvittavahenkilöstö, järjestelmät ja välineet.
     
  • Tunnistaa ja tuoda esille mahdolliset lääketurvatoiminnan puutteet, joista voi aiheutua kansanterveysuhka tai riski potilaille.


Tarkastustyypit:
​​​​​​​

Fimean tekemät lääketurvatoiminnan tarkastukset ovat yleensä rutiinitarkastuksia.
Tarkastettavien toimijoiden valinta tehdään riskiarvioon perustuen. Riskinarviossa otetaan
huomioon esimerkiksi myyntilupien määrä, toiminnan laajuus sekä yrityksen aiempi
tarkastushistoria. Yritykset, joilla on lääketurvajärjestelmän kantatiedosto (PSMF) Suomessa, tarkastetaan säännöllisin väliajoin. Jos yrityksellä on myyntilupa, joka on saatu keskitetyn menettelyn kautta, tehdään tarkastus Euroopan Lääkeviraston (EMA) asettaman aikataulun mukaan.

Rutiinitarkastusten lisäksi tarkastus voidaan tehdä kohdennetusti, mikäli siihen ilmenee
erityinen tarve. Tällainen syy voi olla esimerkiksi se, että myyntiluvan haltija ei noudata
raportointivelvollisuuksiaan, valmisteen riskienhallintasuunnitelmassa määriteltyjä
sitoumuksia ei ole täytetty, tai että valmisteen haittavaikutusprofiilissa havaitaan merkittäviä muutoksia, joihin myyntiluvan haltija ei ole reagoinut asianmukaisin toimenpitein.


Tarkastuksen yleinen kulku:
​​​​​​​

  • Tarkastaja ottaa yhteyttä myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminnasta vastaavaan yhteyshenkilöön ja sopii alustavasti tarkastusajankohdasta. Tarkastus voidaan tarvittaessa tehdä myös ilman ennakkoilmoitusta.
     
  • Tarkastuksesta lähetetään kirjallinen ilmoitus, joka sisältää ennakkomateriaalipyynnön sekä tarkastussuunnitelman.
     
  • Tarkastuksen aloituskokouksessa vahvistetaan tarkastuksen aikataulu.
     
  • Tarkastus toteutetaan haastattelemalla henkilöstöä sekä tarkastamalla asiakirjoja ja tietojärjestelmiä. Myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän toimivuus tarkastetaan käymällä läpi käytännön esimerkein valmisteiden turvallisuustietojen käsittely ja ylläpito.
     
  • Tarkastuksen loppukeskustelussa esitetään tarkastuksessa havaitut puutteet.
    ​​​​​​​
  • Tarkastuksesta laaditaan pöytäkirja, johon eritellään puutteet (luokittelu kriittinen, vakava ja muu) sekä edellytetyt korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet.


Lue lisää:


GVP Module III – Pharmacovigilance inspections (PDF)

Pharmacovigilance inspection procedures: human

Pharmacovigilance inspection procedures: veterinary
 

Yhteystietolistausportletti

Yhteystietolistausportletti

  • Paaskoski Sami
    Yliproviisori puh. 0295223237