Usein kysytyt kysymykset GMP-tarkastuksista

EU:ssa myytävien lääkkeiden valmistukselta edellytetään EU:n Hyvien Tuotantotapojen eli GMP:n (Good Manufacturing Practices) noudattamista. Tämä on edellytys sekä EU:ssa valmistettaville lääkkeille että EU/ETA-alueen ulkopuolelta tuotaville lääkkeille.

Jokainen EU-maan lääkeviranomainen vastaa sekä oman alueensa lääketehtaiden tarkastustoiminnasta että omaan maahansa maahantuotavien lääkkeiden valmistajien tarkastuksista EU-alueen ulkopuolella. Tarkastusvastuu tulee pääsääntöisesti sille EU-maalle, johon lääke ensimmäisenä saapuu. Jokaisella kolmannessa maassa sijaitsevalla lääketehtaalla on siis nimetty valvova viranomainen (ns. supervisory authority), joka vastaa tehtaan GMP-tarkastustoiminnasta.

Vain EU-maiden lääkeviranomaiset saavat tehdä lääketehtaiden EU GMP-tarkastuksia.

Mikäli EU:lla ja kyseisellä kolmannella maalla on keskenään solmittu sopimus, joka sallii GMP-tarkastusten vastavuoroisen hyväksynnän, voi kolmannen maan lääkeviranomaisen tarkastus korvata EU-viranomaisen tekemän GMP-tarkastuksen. Tällaisia sopimuksia ovat mm. vapaakauppa-sopimukset (MRA, Mutual Recognition Agreement). Sopimusten sisältö vaihtelee maittain ja lääkemuodoittain. Sopimusten tilanteen voi tarkastaa esim. Euroopan Lääkeviraston sivuilta: Mutual recognition agreements (MRA)

Fimea tekee GMP-tarkastuksia esimerkiksi seuraaviin tehtaisiin:

• kotimaiset lääketehtaat
• ns. kolmansissa maissa eli ETA-alueen ulkopuolella sijaitsevat lääkevalmistetehtaat, jotka maahantuovat lääkevalmisteita EU-alueelle Suomen kautta
• kolmansissa maissa sijaitsevat lääketehtaat toisen EU-maan lääkeviranomaisen pyynnöstä tai Euroopan lääkeviraston pyynnöstä (EU keskitetyn menettelyn kautta hyväksytyt lääkkeet)
• kolmansissa maissa sijaitsevat lääkeainetehtaat EDQM:n pyynnöstä (European Directorate for the Quality of Medicines)
• kolmansissa maissa olevat lääkeainetehtaat säännöllisesti vain poikkeustapauksissa; mm. steriilit tai biologiset lääkeaineet
• myös mm. apuaineita valmistavat tehtaat ja myyntiluvan haltijat tarvittaessa

Lääketehtaiden GMP-tarkastuksia tehdään EU:ssa riskiperusteisti, tyypillinen tarkastusväli on 1-3 vuotta. Tiheys riippuu siitä, kuinka monimutkaista lääketehtaan toiminta on, kuinka kriittisiä lääkkeitä tehdas valmistaa ja mikä on tehtaan laatutaso aiemmissa tarkastuksissa.

Covid-19 pandemian aikana GMP-tarkastuksia voidaan tehdä myös etänä tietyin rajoituksin ja tarkastusväliä voidaan riskiperusteisesti pidentää yli 3 vuoden. Täysin etätarkastuksena tehdyn tarkastuksen GMP-todistuksessa on merkintä: Distant assessment.

Koko EU-alueella on Covid-19 takia pidennetty GMP ja GDP-todistusten kestoa lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi. Näistä ns. automaattisista pidennyksistä on maininta EudraGMDP:n alaviitteessä.

EU:n yhteinen valmistusta ja jakelua koskeva tietokanta: EudraGMDP

Hyväksyttävän GMP-tarkastuksen tuloksena Fimea julkaisee GMP-todistuksen ja vastaavasti, ei-hyväksyttävän GMP-tarkastuksen jälkeen Fimea julkaisee todistuksen lääketehtaan ei-GMP:n mukaisuudesta (ns. non-compliance statement).

Molemmat lopputulokset ovat julkisia ja ne löytyvät EU:n yhteisestä lääkkeenvalmistusta ja -jakelua koskevasta tietokannasta: EudraGMDP